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GSP质量培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量管理部门负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.药学专业大专学历

B.药学或相关专业本科学历

C.执业药师资格

D.主管药师以上专业技术职称

2.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）进行检查

A.1件

B.2件

C.3件

D.4件

3.冷藏药品运输过程中，温度记录的时间间隔不得超过（）

A.10分钟

B.15分钟

C.30分钟

D.60分钟

4.药品储存时，中药材与中药饮片应（）

A.同库混存

B.分库存放

C.按剂型混存

D.按批号混存

5.首营企业审核时，除营业执照、药品生产/经营许可证外，还需索取（）

A.法人身份证复印件

B.质量保证协议

C.上年度财务报表

D.药品广告批件

6.药品养护人员发现药品出现虫蛀现象，应立即（）

A.自行处理

B.挂黄牌暂停销售

C.报质量管理部门确认

D.降价销售

7.药品零售企业营业场所的温湿度应控制在（）

A.温度18-26℃，相对湿度35-75%

B.温度20-25℃，相对湿度45-65%

C.温度10-30℃，相对湿度35-75%

D.温度15-25℃，相对湿度45-75%

8.药品拆零销售时，包装袋上不需要注明的信息是（）

A.药品名称、规格

B.用法用量

C.拆零日期

D.生产企业联系方式

9.不合格药品的确认、处理应（）

A.由仓库管理员决定

B.经质量管理部门审核

C.由销售部门审批

D.由企业负责人直接处理

10.计算机系统中，药品采购订单的生成应依据（）

A.销售人员的口头通知

B.供应商的促销政策

C.质量管理部门审核通过的采购计划

D.仓库管理员的库存估算

11.疫苗、血液制品等特殊管理药品的储存温度应为（）

A.2-8℃

B.0-4℃

C.8-15℃

D.15-25℃

12.药品运输过程中，因交通堵塞导致冷藏车温度超出规定范围，驾驶员应首先（）

A.继续行驶，到达后再处理

B.立即联系公司质量部门，报告情况

C.自行调整温度设置

D.加速行驶以缩短运输时间

13.药品验收时，进口药品需核对的证明文件不包括（）

A.《进口药品注册证》

B.《进口药品检验报告书》

C.进口药品通关单

D.出口国药品批准证明

14.企业质量管理制度的修订频率应为（）

A.每年至少一次

B.每两年一次

C.每三年一次

D.无需定期修订，仅在法规变化时修订

15.药品零售企业的质量管理人员应当具有（）

A.药学专业中专以上学历

B.医学专业大专以上学历

C.中药学专业中专以上学历

D.执业药师资格

16.药品养护档案应包含的内容不包括（）

A.药品名称、规格、批号

B.养护时间、方法

C.质量状况分析

D.销售人员绩效

17.药品退货管理中，销后退回药品应（）

A.直接放入合格品库

B.放入待验区，重新验收

C.放入不合格品库

D.直接销毁

18.计算机系统数据的保存期限应为（）

A.至少保存3年

B.至少保存5年

C.至药品有效期后1年

D.至药品有效期后3年

19.药品陈列时，外用药与内服药应（）

A.相邻陈列

B.分开放置

C.按价格排列

D.混合陈列

20.企业每年至少开展（）次质量管理体系内部审核

A.1

B.2

C.3

D.4

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药品批发企业质量管理制度应包括（）

A.质量否决权制度

B.药品追溯管理制度

C.员工考勤制度

D.不合格药品处理制度

2.药品验收的内容包括（）

A.药品外观、包装

B.批准文号、生产日期、有效期

C.运输工具温度记录

D.销售人员身份证

3.药品储存的“五距”要求包括（）

A.墙距≥30cm

B.垛距≥10cm

C.顶距≥50cm

D.灯距≥30cm

4.冷藏药品的运输管理要求包括（）

A.使用符