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2025年医疗器械标准管理办法试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械标准按照其效力分为（）

A.国家标准和行业标准

B.强制性标准和推荐性标准

C.基础标准和产品标准

D.通用标准和专用标准

答案：B

解析：医疗器械标准按效力分为强制性标准和推荐性标准。强制性标准是必须执行的，推荐性标准则由企业自愿采用。

2.医疗器械强制性标准由（）负责组织制定。

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院标准化行政主管部门

C.国务院卫生健康主管部门

D.国家市场监督管理总局

答案：A

解析：国务院药品监督管理部门负责组织制定医疗器械强制性标准，以确保医疗器械的安全、有效和质量可控。

3.医疗器械标准制修订计划项目的承担单位应当在（）内完成标准的起草工作。

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

答案：B

解析：为保证标准制修订工作的效率，承担单位应在12个月内完成标准的起草工作。

4.医疗器械标准草案征求意见的期限一般不少于（）日。

A.15

B.30

C.45

D.60

答案：B

解析：征求意见期限不少于30日，以便广泛收集各方面的意见和建议。

5.医疗器械标准送审稿应当由（）组织技术审查。

A.国务院药品监督管理部门

B.全国医疗器械标准化技术委员会

C.省级药品监督管理部门

D.市级药品监督管理部门

答案：B

解析：全国医疗器械标准化技术委员会负责组织医疗器械标准送审稿的技术审查。

6.医疗器械标准实施后，国务院药品监督管理部门应当根据科学技术发展、产业发展和监管需要，及时组织开展（）。

A.标准复审

B.标准修订

C.标准废止

D.标准更新

答案：A

解析：为保证标准的时效性和适应性，国务院药品监督管理部门需及时组织标准复审。

7.对涉及医疗器械注册、备案、生产、经营、使用等活动的强制性标准，应当在标准发布后（）内，在国务院药品监督管理部门网站向社会公开。

A.10个工作日

B.15个工作日

C.20个工作日

D.30个工作日

答案：C

解析：涉及医疗器械重要活动的强制性标准，应在发布后20个工作日内在国务院药品监督管理部门网站公开。

8.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.国家标准

B.行业标准

C.企业标准

D.强制性标准和经注册或备案的产品技术要求

答案：D

解析：企业生产需遵循强制性标准和经注册或备案的产品技术要求，以确保产品质量。

9.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无使用有效期的，不得少于（）年。

A.2，3

B.3，5

C.2，5

D.3，10

答案：C

解析：进货查验记录保存期限规定是为了便于追溯和监管，使用有效期终止后不少于2年，无使用有效期的不少于5年。

10.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.合法性、有效性、完整性

C.真实性、合法性、有效性

D.准确性、合法性、完整性

答案：A

解析：注册申请人、备案人对提交资料的真实性、准确性、完整性负责，这是保证注册、备案工作质量的基础。

11.医疗器械标准中引用的其他标准，应当优先引用（）。

A.国家标准

B.行业标准

C.国际标准

D.企业标准

答案：A

解析：在引用标准时，优先引用国家标准，以保证标准的权威性和通用性。

12.医疗器械标准制修订过程中，应当充分考虑（）的需求。

A.监管部门

B.生产企业

C.经营企业

D.各方利益相关者

答案：D

解析：标准制修订需充分考虑各方利益相关者的需求，包括监管部门、生产企业、经营企业、使用单位和消费者等。

13.医疗器械强制性标准的代号为（）。

A.YY

B.GB

C.YY/T

D.GB/T

答案：B

解析：GB是国家标准强制性标准的代号，YY是医疗器械行业标准代号，YY/T是推荐性行业标准代号，GB/T是推荐性国家标准代号。

14.医疗器械标准制修订项目的经费来源不包括（）。

A.财政专项经费

B.企业自筹经费

C.社会捐赠

D.个人借款

答案：D

解析：标准制修订项目经费来源主要有财政专项经费、企业自筹经费和社会捐赠等，个人借款不属于常规经费来源。

15.医疗器械标准实施监督检查的主体不包括（）。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级