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超说明书用药患者(家属)知情同意书

患者姓名：___________性别：___________年龄：___________住院号：___________床号：___________

入院诊断：___________（需具体到疾病名称及分型分期，如“肺腺癌（cT4N2M1bIVB期，EGFR21外显子L858R突变，一线化疗进展后）”）

一、超说明书用药背景及必要性说明

经治医师已对您当前病情进行全面评估：您目前存在___________（具体症状/体征/检查异常，如“反复咳嗽、咯血，胸部CT提示右肺门肿块增大50%，肿瘤标志物CEA较前升高3倍”），结合___________（辅助检查结果，如“病理活检证实为小细胞肺癌，基因检测无可用靶向突变”），已尝试___________（现有治疗方案，如“依托泊苷+顺铂化疗4周期，疗效评价为疾病进展（PD）”），但治疗效果未达预期（或“目前无国家药品监督管理局（NMPA）批准的适应症药物可用”“因年龄/肝肾功能/妊娠等特殊状态，常规药物存在禁忌”）。

根据《超药品说明书用药目录（2023年版）》《___________疾病诊疗指南（2023年）》（需具体指南名称）及___________（循证依据，如“2022年《JournalofClinicalOncology》发表的Ⅲ期临床研究（NC显示，在___________患者中，___________药物超说明书使用可使无进展生存期（PFS）延长2.8个月，总生存期（OS）延长4.2个月”），结合___________（患者个体情况，如“您的体能状态评分（ECOG）1分，肝肾功能Child-PughA级，具备药物代谢基础”），经科室病例讨论（记录时间：___________，参与医师：___________主任医师、___________副主任医师等）及药事管理与药物治疗学委员会审核（审核编号：___________），认为采用___________（药品名称）超说明书用法是目前最符合您病情的治疗选择。

二、超说明书用药具体信息

1.药品基本信息

-通用名称：___________（如“帕博利珠单抗”）

-商品名称：___________（如“可瑞达”）

-规格：___________（如“100mg/4mL”）

-生产企业：___________（如“默沙东制药有限公司”）

-NMPA批准适应症：___________（如“经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤”）

2.本次超说明书使用方案

-超说明书适应症：___________（如“小细胞肺癌二线治疗”）

-给药剂量：___________（如“200mg/次，每3周1次”，需注明与说明书差异，如“说明书推荐剂量为2mg/kg，本次根据体重60kg调整为固定剂量200mg”）

-给药途径：___________（如“静脉滴注，滴注时间30分钟”）

-疗程安排：___________（如“直至疾病进展、不可耐受毒性或满24个月”）

-调整原则：___________（如“出现2级免疫相关肺炎时暂停用药，48小时内给予甲泼尼龙1-2mg/kg/d，缓解至≤1级后以≤0.5mg/kg/d递减；若3天内无缓解，加用英夫利昔单抗5mg/kg”）

三、超说明书用药的潜在获益与风险

（一）预期获益

根据___________（循证依据，如“上述Ⅲ期临床研究”），该方案在___________（同类患者群体，如“二线治疗的小细胞肺癌患者”）中可实现：

-客观缓解率（ORR）约___________%（如“30%”）；

-中位无进展生存期（mPFS）约___________个月（如“4.2个月”）；

-中位总生存期（mOS）约___________个月（如“9.7个月”）；

-症状改善率（如“咳嗽、咯血缓解率65%”）。

（二）已知及潜在风险

尽管已参考最新循证医学证据并制定风险防控措施，但超说明书用药仍可能因缺乏充分的临床研究数据支持，导致以下风险（需结合药物特性及患者个体情况详细列举）：

1.药物相关不良反应（按系统分类）

-免疫系统：可能出现免疫相关不良反应（irAEs），如肺炎（发生率约___________%，如“5%”）、结肠炎（___________%，如“3%”）、肝炎（___________%，如“2%”）、甲状腺功能异常（___________%，如“15%”）等，严重者可导致呼吸衰竭、肠穿孔、肝功能衰竭等危及生命的情