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新药第一期临床试验试题及答案2025年版

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.新药一期临床试验主要目的不包括以下哪项？

A.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用

B.考察人体对新药的耐受程度

C.为制定给药方案提供依据

D.研究药物的药代动力学过程

2.一期临床试验的对象通常是？

A.患有目标疾病的患者

B.健康志愿者

C.老年人

D.儿童

3.以下哪种给药途径在一期临床试验中较少使用？

A.口服

B.静脉注射

C.肌肉注射

D.腹腔注射

4.一期临床试验中，对不良反应的监测频率一般是？

A.每周一次

B.每天一次

C.根据方案随时监测

D.每半个月一次

5.新药一期临床试验前，伦理审查的主要目的是？

A.确保试验的科学性

B.保护受试者权益

C.评估试验成本

D.确定试验时间

6.一期临床试验中，样本量一般是？

A.5-10例

B.20-80例

C.100-200例

D.200例以上

7.药物耐受性试验一般首先从哪个剂量组开始？

A.高剂量组

B.低剂量组

C.中等剂量组

D.随机选择剂量组

8.一期临床试验中，药代动力学参数不包括以下哪项？

A.血药浓度

B.药物半衰期

C.药物疗效

D.药物清除率

9.进行一期临床试验的机构需要具备的条件不包括？

A.有符合要求的病房设施

B.有专业的研究团队

C.有充足的资金

D.有完善的质量控制体系

10.一期临床试验数据记录的要求是？

A.随意记录

B.准确、完整、及时

C.只记录关键数据

D.可以事后补记

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.新药一期临床试验包含的内容有？

A.药物耐受性试验

B.药代动力学研究

C.药物疗效观察

D.安全性评价

2.一期临床试验中可能出现的不良反应类型有？

A.过敏反应

B.胃肠道反应

C.心血管系统反应

D.神经系统反应

3.选择健康志愿者作为一期临床试验对象的原因有？

A.可减少疾病干扰

B.便于控制试验条件

C.伦理风险相对较小

D.能更快得出试验结果

4.一期临床试验伦理审查的内容包括？

A.试验方案的科学性

B.受试者的招募方式

C.风险与受益评估

D.研究者的资质

5.一期临床试验中监测不良反应的方法有？

A.定期询问受试者症状

B.进行实验室检查

C.观察受试者体征

D.要求受试者自行记录

6.药代动力学研究中需要采集的样本类型有？

A.血液

B.尿液

C.粪便

D.唾液

7.一期临床试验方案应包含的内容有？

A.试验目的

B.试验设计

C.入选和排除标准

D.数据统计方法

8.一期临床试验对研究人员的要求包括？

A.具备专业知识

B.熟悉临床试验流程

C.有良好的沟通能力

D.有新药研发经验

9.一期临床试验数据管理的环节有？

A.数据录入

B.数据审核

C.数据存储

D.数据备份

10.一期临床试验过程中需要向受试者提供的信息有？

A.试验目的

B.可能的风险和受益

C.受试者的权利和义务

D.试验的大致流程

三、判断题（每题2分，共20分）

1.新药一期临床试验可以不进行伦理审查。（×）

2.一期临床试验只能在国内进行。（×）

3.健康志愿者在一期临床试验中不会有任何风险。（×）

4.药代动力学研究只需要采集一次血样。（×）

5.一期临床试验数据可以随意修改。（×）

6.药物耐受性试验剂量递增没有严格要求。（×）

7.一期临床试验不需要考虑药物的剂型。（×）

8.所有新药都必须进行一期临床试验。（√）

9.一期临床试验中不良反应发生后不需要采取措施。（×）

10.研究者可以自行决定一期临床试验的终止。（×）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述新药一期临床试验的主要目的。

答：考察人体对新药的耐受程度，研究药物的药代动力学过程，为制定给药方案提供依据，初步评价药物安全性。

2.一期临床试验中如何保障受试者权益？

答：通过严格的伦理审查，充分告知受试者试验信息，包括风险受益等，做好不良反应监测与救治措施。

3.简述药代动力学研究的意义。

答：了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，有助于确定药物剂量、给药间隔，为药物研发和临床应用提供依据。

4.一期临床试验数据质量控制的要点有哪些？

答：确保数据准确、完整、及时记录，规范数据录入、审核流程，做好数据存储与备份，防止数据丢失或错误。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论新药一期临床试验中伦理问题的重要性及应对措施。

答：伦理问题关乎受试者权益与尊严，影响试