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2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，以下关于药品定义的说法，正确的是（）

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

B.药品是指用于预防、治疗、诊断动物疾病，有目的地调节动物生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

C.药品是指用于人体保健的物质

D.药品是指用于诊断、治疗人的疾病，但不包括诊断药品

答案：A

解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。选项B针对动物疾病的表述错误；选项C人体保健物质不是药品的定义范畴；选项D药品包括诊断药品。

2.以下属于国家基本药物遴选原则的是（）

A.安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

答案：C

解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。选项A是基本医疗保险药品目录遴选原则；选项B是城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法中纳入基本医疗保险药品目录药品的条件；选项D是非处方药的遴选原则。

3.关于药品经营许可证管理的说法，错误的是（）

A.《药品经营许可证》有效期为5年

B.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更

C.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销

D.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记

答案：D

解析：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；而登记事项变更的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。选项A、B、C的说法均正确。

4.关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

C.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回

D.药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，评估结果应当及时报告药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

答案：D

解析：药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，评估结果应当及时报告药品生产企业所在地药品监督管理部门（国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门都有可能涉及，并非仅省级）。选项A、B、C对药品召回的定义、安全隐患的定义以及召回分级的说法均正确。

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下关于麻醉药品和第一类精神药品的使用管理，说法错误的是（）

A.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡

B.医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品

C.设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案

D.医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格

答案：A

解析：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。但前提是该医疗机构应当有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的