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2024年执业药师之药事管理与法规练习题(二)及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.下列关于药品安全风险管理的主要措施，错误的是（）

A.药品研发机构应当加强药物研究质量管理，监管部门应当严格药品注册管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前药品风险管理

B.药品生产企业应当担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

C.药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划，积极配合有关部门采取药品安全风险干预措施

D.药品使用单位只需要遵循医嘱合理用药，不需要承担药品安全风险管理的责任

答案：D

解析：药品使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任。在临床用药过程中，要遵守医疗技术操作规范和药品使用说明书，保证用药安全。所以D选项错误。

2.下列属于国家药品监督管理局职责的是（）

A.负责药品价格的监督管理工作

B.负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准

C.负责药品、医疗器械和化妆品质量管理

D.负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

答案：C

解析：A选项，负责药品价格的监督管理工作是国家医疗保障局的职责；B选项，负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准是国家医疗保障局的职责；D选项，负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作是公安部的职责。国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品质量管理，故C正确。

3.根据《药品管理法》，下列按假药论处的情形是（）

A.超过有效期的药品

B.变质的药品

C.被污染的药品

D.未标明或者更改产品批号的药品

答案：B

解析：《药品管理法》规定，变质的药品按假药论处。A选项超过有效期的药品、C选项被污染的药品、D选项未标明或者更改产品批号的药品按劣药论处。

4.药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是（）

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.化学原料药

答案：A

解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地。中药饮片、中成药、化学原料药没有必须标明产地方可销售的规定。

5.下列关于药品广告的说法，错误的是（）

A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

C.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容

D.药品广告中可以使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语

答案：D

解析：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；不得使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语。所以D选项错误。

6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列说法错误的是（）

A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度

B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度

C.麻醉药品和第一类精神药品不得零售

D.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案

答案：无错误选项

解析：A选项，国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度，定点生产企业应取得相应资格；B选项，国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度，定点经营企业也需具备相应条件；C选项，麻醉药品和第一类精神药品不得零售；D选项，医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案，表述均正确。

8.下列关于药品召回的说法，正确的是（）

A.药品召回分为主动召回和责令召回两种

B.药品生产企业、经营企业和使用单位都应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

C.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

D.以上说法都正确

答案：D

解析：药品召回分为主动召回和责令召回两种。药品生产企业