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生物实验室管理制度

1.目的

为了使万级微生物实验室能符合YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录--无菌医疗器械》（2015年第101号公告）的规定满足产品的检测环境要求。

2.范围

适用于万级微生物实验室管理。

3.职责

3.1质量部负责按YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录--无菌医疗器械》（2015年第101号公告）标准规定的万级要求，对微生物净化系统的监控和管理。

3.2综合部行政人事负责直接检测产品的检测人员健康管理和人员卫生管理。

4.内容

4.1实验室环境进行监测

4.1.1质量部按