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工作文档医疗器械临床试验用知情同意书

一、试验基本信息

本试验为“XX智能动态血糖仪（型号：XX-2023）”的多中心、随机、阳性对照临床试验，旨在评价该产品在成人2型糖尿病患者中连续监测血糖水平的准确性、安全性及用户体验，为产品注册提供科学依据。试验已通过XX医院伦理委员会审查（伦理批号：2023-XX-01），遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会国家药品监督管理局令第53号）及国际医学科学组织理事会（CIOMS）伦理指南开展。

二、试验用医疗器械信息

1.产品名称：XX智能动态血糖仪（以下简称“试验器械”）

2.型号/规格：XX-2023（传感器：皮下植入式，发射器：可重复使用）

3.预期用途：用于成人2型糖尿病患者的连续血糖监测，通过组织间液葡萄糖水平反映血糖变化趋势，辅助临床决策及患者自我管理。

4.同类已上市产品：目前国内已上市的动态血糖仪主要为XX品牌（型号：A-100），本试验以该产品作为阳性对照。

5.试验器械与已上市产品的差异：试验器械采用新型柔性传感器材料（厚度≤0.05mm），理论上可降低植入部位异物感；配套智能算法优化了组织间液葡萄糖与血液葡萄糖的转化模型，宣称准确性误差范围由±15%缩小至±12%（基于体外模拟数据）。

三、受试者参与流程

您若同意参与本试验，需完成以下阶段的研究步骤，总周期约为28天（±3天）：

（一）筛选期（第-7天至第-1天）

1.签署知情同意书后，需配合完成以下检查：

-基本信息采集：年龄、身高、体重、糖尿病病程、当前降糖治疗方案（包括药物名称、剂量、给药时间）；

-医学评估：测量血压、心率；采集静脉血进行血常规、肝肾功能（ALT、AST、血肌酐）、糖化血红蛋白（HbA1c）检测；

-排除标准核查：若存在妊娠/哺乳期、严重皮肤疾病（如湿疹、银屑病）、凝血功能障碍（INR1.5）、近3个月内参与其他医疗器械临床试验等情况，将不符合入组条件。

2.符合入组标准者（共计划入组200例，其中试验组100例、对照组100例），将通过计算机随机系统分配至试验组或对照组，分组结果由研究者告知。

（二）导入期（第0天）

1.试验组：由经过培训的医护人员为您植入试验器械传感器（部位：左上臂外侧，避开瘢痕、破损皮肤），操作时间约15分钟。传感器植入后，需佩戴配套发射器（通过蓝牙与专用手机APP连接），发射器每15分钟自动采集一次组织间液葡萄糖值并存储。

2.对照组：植入已上市对照器械（操作流程与试验组一致）。

3.无论分组，植入后需完成：

-填写《植入部位舒适度问卷》（0-10分，0为无不适，10为无法耐受）；

-接受20分钟使用培训（包括发射器佩戴方法、APP查看血糖数据、低电量提醒处理）；

-研究者确认传感器与发射器连接正常后，您可返回日常活动，但需避免植入部位剧烈摩擦（如长时间穿紧身衣物）、浸泡热水（如泡澡、游泳）。

（三）试验期（第1天至第13天）

1.每日需完成：

-至少4次指血血糖测量（时间点：早餐前、午餐前、晚餐前、睡前），使用经国家药品监督管理局批准的家用血糖仪（品牌：XX，型号：B-200），测量结果需手动录入APP；

-记录当日饮食、运动、用药及特殊事件（如低血糖症状、饮酒）；

-若出现植入部位疼痛、红肿、瘙痒或血糖数据异常（如持续高于20mmol/L或低于3.0mmol/L），需立即联系研究者（联系方式见文末）。

2.研究者将在第3天、第7天、第10天通过电话随访，确认：

-传感器/发射器工作状态（是否脱落、电量是否充足）；

-有无不良事件发生；

-指血测量与APP数据的同步情况。

（四）随访期（第14天）

1.返回研究中心，由医护人员移除传感器（操作时间约5分钟），记录植入部位皮肤状态（如是否有红斑、丘疹、色素沉着）；

2.采集静脉血（与筛选期相同项目），评估试验器械对肝肾功能的影响；

3.完成《用户体验问卷》（涵盖舒适度、操作便捷性、数据准确性感知、总体满意度4个维度，每个维度1-5分）；

4.若您自愿，可选择继续保留发射器用于日常血糖监测（需签署《扩展使用知情同意书》），但后续数据仅用于您个人健康管理，不纳入本试验统计。

四、您的权益与责任

（一）自愿参与与退出权利

您可自主决定是否参与本试验，签署知情同意书后仍可随时退出，无需说明理由。退出方式包括：口头告知研究者、停止使用试验器械或拒绝继续配合检查。

若您退出：

-试验组受试者需返回研