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ISO15189质量手册--输血科通用模版(DOC100页)

质量手册

〔第1版〕

手册操纵状态：受控□ 非受控□发放编号：

手册持有人姓名：

持有者同意日期： 年 月 日

XXX医院输血科公布

批准页

本?质量手册?适用于以下机构的检测活动：XXX医院输血科

手册版号：第1版

公布日期：2021年7月1日

实施日期：2021年8月1日操纵编号：DBT某医院-QM-2021总页数：101页〔不含封面〕编制人： XXX

审核人： XXX〔科主任〕批准人： XXX〔科主任〕

名目

I 批准页 2

名目 3

公布令 5

IV 公平性声明〔医院〕 6

V 授权书 7

VI 公平性和保密声明 8

VII 修订页 9

1 前言 10

1.1 输血科简介 10

1.2 人力资源情形 10

1.3 土地资源情形 10

1.4 仪器设备资源情形 10

1.5 目前开展的工作 11

1.6 输血科差不多信息 11

2 质量方针和目标 12

2.1 质量方针 12

2.2 质量目标 12

2.3 服务质量承诺和服务标准声明 12

2.4 诚实性和独立性承诺 12

2.5 保密性声明 13

3 质量手册概述 14

3.1 适用范畴 14

3.2 编写依据 14

3.3 质量手册的治理 14

3.4 术语、定义和缩略语 15

4 治理要求 16

4.1 组织和治理 16

4.2 质量治理体系 19

4.3 文件操纵 22

4.4 合同的评审 24

4.5 托付实验室检验 26

4.6 外部服务和供应 28

4.7 咨询服务 30

4.8 投诉的处理 32

4.9 不符合项的识别与操纵 33

4.10 纠正措施 35

4.11 预防措施 36

4.12 连续改进 37

4.13 质量记录和技术记录 39

4.14 内部审核 41

4.15 治理评审 43

5 技术要求 45

5.1 人员 45

5.2 设施和环境 47

5.3 实验室设备 49

5.4 检验前程序 52

5.5 检验程序 57

5.6 检验程序的质量保证 60

5.7 检验后程序 66

5.8 结果报告 67

5.9 安全 70

5.10 环境爱护 71

5.11 外部的交流及互动 72

6 治理信息系统(LIS)....................................................-74

7 医学实验室伦理 77

8 附录 79

8.1 职员行为规范 79

8.2 组织机构图 80

8.3 治理体系要素职能分配表 80

8.4 各部门职责 85

8.5 各岗位职责 87

8.6 各岗位任职资格条件 92

8.7 关键治理人员指定代理人一览表 95

8.8 授权签字人一览表 96

8.9 任命书 97

8.10手册和准那么对比表 99

公布令

本?质量手册?依据ISO15189：2007?医学实验室-质量和能力的专用要求?标准编制而成，它阐述了XXX医院输血科的质量方针和质量目标，并对各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和治理作了具体的描述和规定，是输血科各项质量和技术活动所依据的准那么。输血科全体人员必须严格遵守并认真执行。

本?质量手册?差不多输血科治理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。

批准人签名：

批准人职务：XXX医院输血科主任批准日期： 20XX年X月XX日

公平性声明〔医院〕

XXX医院输血科〔以下简称输血科〕是在科主任领导下开展输血检验与供血服务的机构，具体业务受主管副院长领导。

为确保输血检验和供血服务工作的顺利进行，并保证检验结果的客观、公平，输血科参照ISO15189：2007?医学实验室质量和能力专用要求?制定与输血检验和供血服务工作相适应的治理体系文件，由输血科主任批准后执行。

为确保输血科能够真正独立、诚实地执行检验和供血任务，其他任何部门和个人均不得干涉输血科人员的正常工作，不得对输血科的人员施加可能会对工作质量有不良阻碍的压力，不得干涉输血科的检测结果，并批准输血科主任有权对其检验人员的工作进行授权。输血科全体职工必须明确其输血相容性检测、临床供血工作的重要性，并坚决贯彻执行与质量治理有关的法律法规和制度，坚持原那么、认真负责、大公无私，确保检验工作的科学和公平。

医院为输血科提供必要的资源支持。

XXX医院