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2025年GCP(药物临床试验质量管理规范)相关知识考试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2020年修订的《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP），药物临床试验的核心目的是：

A.加速药物上市进程

B.保障受试者权益与安全，确保试验数据的真实、完整、准确

C.验证申办者的研发能力

D.满足监管部门的备案要求

答案：B

2.伦理委员会审查临床试验方案时，可不重点关注的内容是：

A.试验的科学合理性

B.受试者的风险与受益比

C.申办者的市场推广计划

D.知情同意书的内容与格式

答案：C

3.受试者签署知情同意书的最佳时间应为：

A.研究者决定入组后立即签署

B.试验开始前至少24小时

C.充分理解试验信息并自愿同意后

D.伦理委员会批准试验前

答案：C

4.以下关于源数据的描述，错误的是：

A.源数据应具有可追溯性

B.电子源数据需满足完整性、准确性、可靠性要求

C.研究者可根据需要修改源数据并标注理由

D.源数据包括原始观察记录、检测报告等

答案：C（注：源数据修改需遵循“修改留痕”原则，研究者不得随意修改原始数据）

5.临床试验用药品的管理中，“盲法试验”的关键要求是：

A.仅研究者保持盲态

B.所有接触试验用药品的人员均需保持盲态

C.申办者无需掌握随机编码

D.破盲需经伦理委员会批准

答案：B

6.监查员的核心职责不包括：

A.确认试验数据与源数据一致

B.监督试验用药品的接收、保存与使用

C.参与受试者的入组决策

D.评估研究者的资质与试验执行能力

答案：C

7.对于多中心临床试验，各中心的伦理审查可采取的方式是：

A.仅需组长单位伦理委员会审查

B.各中心独立审查，但结论需一致

C.组长单位审查后，其他中心可采用“快速审查”或“认可审查”

D.无需伦理审查，仅需申办者备案

答案：C

8.受试者退出临床试验时，研究者的正确做法是：

A.要求受试者签署退出同意书并记录退出原因

B.立即停止所有随访

C.销毁该受试者的所有试验数据

D.不记录退出时间，避免影响试验统计

答案：A

9.电子数据采集系统（EDC）的使用需满足的条件不包括：

A.系统需经过验证，确保功能可靠

B.数据修改需保留原始记录与修改痕迹

C.仅研究者有权限访问数据

D.具备数据备份与恢复功能

答案：C（注：不同角色（如监查员、统计师）可根据权限访问数据）

10.严重不良事件（SAE）报告的时限要求是：

A.获知后24小时内向申办者报告，申办者7日内报告伦理委员会和监管部门

B.获知后48小时内向申办者报告，申办者15日内报告伦理委员会和监管部门

C.获知后72小时内向申办者报告，无需报告监管部门

D.仅需在试验结束时汇总报告

答案：A

11.临床试验中，受试者的隐私保护措施不包括：

A.使用受试者唯一编码代替真实姓名

B.限制无关人员访问受试者个人信息

C.向公众公开受试者的入组信息

D.数据传输时采用加密技术

答案：C

12.研究者的主要职责不包括：

A.确保试验符合GCP和试验方案

B.向申办者收取试验费用

C.对受试者进行随访并记录不良事件

D.保存试验相关原始记录直至试验结束后至少5年

答案：B（注：试验费用由申办者与研究者所在机构协商，非研究者个人职责）

13.关于试验方案偏离的处理，正确的是：

A.所有偏离均需报告伦理委员会

B.轻微偏离无需记录

C.偏离发生后应分析原因并采取纠正措施

D.偏离会影响试验数据的有效性，因此禁止任何偏离

答案：C

14.伦理委员会的组成要求中，至少应包括：

A.1名医学专家、1名法律专家、1名非医学专业人员

B.5名以上成员，包括不同性别的非本机构人员

C.仅需本机构内部人员

D.3名成员，其中1名为患者代表

答案：B

15.临床试验总结报告的核心内容不包括：

A.试验目的与方法

B.统计分析结果

C.申办者的财务报表

D.受试者入组与退出情况

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药物临床试验中，受试者的权益包括：

A.自愿参与和退出试验的权利

B.获得试验相关信息的知情权

C.因试验损伤获得补偿的权利

D.要求研