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《药品管理法》(2025年修订)试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《药品管理法》（2025年修订）中规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，保证药品（）。

A.质量可控

B.可全程追溯

C.来源可查

D.去向可追

答案：B

解析：《药品管理法》明确要求药品上市许可持有人建立并实施药品追溯制度，目的是保证药品可全程追溯，涵盖了从生产、流通到使用的整个过程，A选项质量可控是药品管理的总体目标之一，但不是追溯制度的直接目的；C选项来源可查和D选项去向可追只是全程追溯的部分内容，不全面。

2.以下关于药品生产许可的说法，正确的是（）。

A.开办药品生产企业，应经所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.《药品生产许可证》有效期为3年

C.药品生产企业变更生产范围，无需办理变更手续

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》可继续保留

答案：A

解析：开办药品生产企业，须经所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，A正确；《药品生产许可证》有效期为5年，B错误；药品生产企业变更生产范围等许可事项，应当办理变更手续，C错误；药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证机关缴销，不能继续保留，D错误。

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.质量保证

D.入库验收

答案：A

解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，以确保所购进药品的质量，A正确；质量检验通常是药品生产企业等进行的更专业的检测活动，B错误；质量保证是一个更宽泛的概念，C错误；入库验收只是进货检查验收的一个环节，D不全面。

4.根据《药品管理法》（2025年修订），药品广告的内容应当（）。

A.真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准

B.夸大药品疗效

C.含有虚假内容

D.暗示该药品为祖传秘方

答案：A

解析：药品广告内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假内容，不得夸大药品疗效，也不能暗示该药品为祖传秘方等误导消费者的信息，A正确，B、C、D错误。

5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床常用而市场上没有供应的品种

D.临床常用而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，这是为了满足医疗机构的特殊临床需求，同时避免不必要的重复配制，A正确；不是市场供应不足，而是完全没有供应，B、D错误；强调的是临床需要，而非单纯的临床常用，C不准确。

6.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.10日

D.15日

答案：B

解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施后，应在7日内作出行政处理决定，B正确。

7.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

答案：A

解析：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，A正确。

8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从（）购进药品。

A.合法的药品生产企业

B.合法的药品经营企业

C.具有药品生产、经营资格的企业

D.药品上市许可持有人

答案：C

解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，这样能保证药品来源的合法性和质量可靠性，C正确；A只提到药品生产企业，B只提到药品经营企业，都不全面；D药品上市许可持有人不一定直接从事药品销售等业务，也不是唯一的购进渠道。

9.国家对药品实行（）分类管理制度。

A.处方药与非处方药

B.新药与仿制药

C.中药与西药

D.化学药品与生物制品

答案：A

解析：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，这有助于规范药品的使用和管理，保障公众用药安全，A正确；新药与仿制药是从药品研发角度的分类，B错误；中药与西药、化学药品与生物制品是从