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2025药厂岗前培训试题及答案

一、选择题（每题2分，共30分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是（）

A.保证药品质量

B.提高生产效率

C.降低生产成本

D.加强员工管理

答案：A。GMP的核心目的就是确保药品在整个生产过程中的质量，从原料采购、生产操作、质量控制等各个环节都进行严格规范，以保证最终药品符合预定的质量标准和要求。提高生产效率、降低生产成本和加强员工管理虽然也是药厂管理的重要方面，但不是GMP的核心。

2.下列哪种物质不属于制药用水（）

A.饮用水

B.纯化水

C.注射用水

D.海水

答案：D。制药用水包括饮用水、纯化水和注射用水。饮用水是制药用水的原水；纯化水是通过蒸馏法、离子交换法等制得的供药用的水；注射用水是纯化水经蒸馏所得的水，可作为注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂。而海水含有大量杂质和盐分，不能直接用于制药，不属于制药用水。

3.药品生产过程中，物料平衡的计算方法是（）

A.（实际产量+收集到的损耗量）/理论产量×100%

B.实际产量/理论产量×100%

C.（理论产量-实际产量）/理论产量×100%

D.收集到的损耗量/理论产量×100%

答案：A。物料平衡是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。通过计算（实际产量+收集到的损耗量）/理论产量×100%，可以判断生产过程中物料的使用是否符合预期，若物料平衡超出规定范围，需要进行调查以确定是否存在异常情况。

4.洁净区的洁净度级别分为（）

A.A、B、C、D四级

B.100级、1000级、10000级、100000级

C.甲、乙、丙、丁四级

D.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四级

答案：A。根据现行的药品生产质量管理规范，洁净区的洁净度级别分为A、B、C、D四级。A级为高风险操作区，如灌装区等；B级是指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域；C级和D级分别适用于生产过程中风险较低的操作区域。而“100级、1000级、10000级、100000级”是过去的洁净度分级标准。

5.药品生产企业的质量控制部门应（）

A.独立于生产部门

B.隶属于生产部门

C.与生产部门合并

D.由生产部门负责人兼任负责人

答案：A。质量控制部门需要独立于生产部门，以保证其能够客观、公正地对药品质量进行检验和监督。如果隶属于生产部门或与生产部门合并，可能会受到生产进度、成本等因素的影响，难以严格执行质量标准。质量控制部门负责人应由具备专业知识和经验的人员担任，不能由生产部门负责人兼任。

6.下列关于药品有效期的说法，正确的是（）

A.药品有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持质量的期限

B.药品有效期是从药品生产结束之日算起

C.药品有效期可以随意更改

D.超过有效期的药品仍可正常使用

答案：A。药品有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持质量的期限，这是保证药品安全有效的重要指标。药品有效期是从药品生产日期算起，而不是生产结束之日。药品有效期是经过严格的稳定性试验确定的，不能随意更改。超过有效期的药品其质量可能发生变化，疗效降低，甚至可能产生毒性，不能正常使用。

7.制药企业常用的消毒剂不包括（）

A.75%乙醇

B.新洁尔灭

C.氢氧化钠

D.过氧化氢

答案：C。75%乙醇、新洁尔灭（苯扎溴铵）和过氧化氢都是制药企业常用的消毒剂。75%乙醇具有良好的杀菌作用，常用于皮肤和物体表面消毒；新洁尔灭是一种阳离子表面活性剂，对多种细菌有杀灭作用；过氧化氢具有强氧化性，可用于空气、设备等的消毒。氢氧化钠是一种强碱性物质，主要用于清洗和去油污等，一般不作为消毒剂使用。

8.药品生产过程中的批记录应（）

A.及时、准确、完整地记录

B.可以事后补记

C.只记录关键步骤

D.由生产部门随意保存

答案：A。批记录是药品生产过程的真实写照，应及时、准确、完整地记录，包括生产过程中的每一个环节、操作时间、物料使用情况、设备运行参数等。事后补记可能会导致记录不准确，遗漏重要信息。批记录应记录整个生产过程，而不仅仅是关键步骤。批记录应由专门的部门按照规定妥善保存，以备追溯和审查，不是由生产部门随意保存。

9.下列哪种药品包装材料需要进行严格的密封性检测（）

A.塑料瓶

B.铝箔

C.安瓿

D.以上都是

答案：D。塑料瓶、铝箔和安瓿作为药品包装材料，都需要进行严格的密封性检测。塑料瓶如果密封不好，可能会导致药品受潮、氧化等；铝箔包装若密封性不佳，会影响药品的稳定性；安瓿是一种密封的玻璃容器，若密封不合格，会使药品受到微生物污染或与外界空