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化妆品生产人员资质认证制度

一、总则

（一）目的依据

为规范化妆品生产人员资质管理，确保化妆品生产过程符合质量安全要求，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等相关法规，制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于在中华人民共和国境内从事化妆品生产活动的企业（包括化妆品注册人、备案人、受托生产企业）中各类生产人员的资质认证管理。

（三）基本原则

1.依法依规：严格遵循国家及地方相关法律法规对化妆品生产人员资质的要求，确保认证工作合法合规开展。

2.质量导向：以保障化妆品质量安全为核心目标，通过资质认证筛选出具备相应知识、技能和经验的人员，为生产优质化妆品奠定基础。

3.客观公正：认证过程中对人员的考核评价应基于客观事实和明确的标准，确保认证结果公平公正，具有公信力。

二、认证主体与管理机构

（一）认证主体

化妆品生产企业是生产人员资质认证的实施主体，负责组织本企业生产人员参加资质认证，并对认证过程和结果的真实性、有效性负责。

（二）管理机构

1.国家药品监督管理部门：负责制定全国统一的化妆品生产人员资质认证相关政策、标准和规范，对全国化妆品生产人员资质认证工作进行宏观指导和监督管理。

2.省级药品监督管理部门：具体负责本行政区域内化妆品生产人员资质认证工作的组织实施和日常监督管理，包括对认证机构的备案管理、对认证活动的监督检查等。

三、生产人员分类及资质要求

（一）质量安全负责人

1.专业知识：具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识。

2.法规标准熟悉度：熟悉《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等相关法律法规、强制性国家标准、技术规范。

3.从业经验：具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

4.职责能力：能够协助法定代表人承担产品质量安全管理和产品放行职责，包括产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）。

（二）质量管理部门负责人

1.专业知识：具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识。

2.法规标准熟悉度：熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范。

3.从业经验：具有化妆品生产或者质量管理经验。

4.职责能力：能够保证完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告，确保质量管理体系有效运行。

（三）生产部门负责人

1.专业知识：具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识。

2.法规标准熟悉度：熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范。

3.从业经验：具有化妆品生产或者质量管理经验。

4.职责能力：能够保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产，保证直接从事生产活动的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和技能。

（四）生产岗位操作人员

1.健康要求：直接从事化妆品生产活动的人员应当在上岗前接受健康检查，上岗后每年接受健康检查。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病（如手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病）的人员不得直接从事化妆品生产活动。

2.知识技能：具备与所在生产岗位相关的化妆品生产基础知识，熟悉岗位操作规程，能够熟练操作本岗位生产设备，保证生产过程符合工艺要求。对于特定岗位（如从事无菌化妆品生产的人员），还应具备相应的无菌操作知识和技能。

（五）检验人员

1.专业知识：具备化学分析、微生物检测等与化妆品检验相关的专业知识。

2.技能操作：熟练掌握化妆品检验方法和操作规程，能够正确使用各类检验设备，准确出具检验报告。

3.资质证书：对于从事特殊化妆品（如染发、烫发、祛斑美白等）检验的人员，应取得相关检验项目的资质证书。

四、资质认证流程

（一）申请

1.生产人员所在企业向所在地省级药品监督管理部门指定的认证机构提交资质认证申请材料。申请材料包括：

《化妆品生产人员资质认证申请表》，详细填写申请人基本信息、工作经历、申请认证类别等内容。

申请人身份证明文件复印件。

学历证书、专业技术职称证书复印件（如有）。

相关从业经验证明材料，如工作证明、劳动合同、项目参与证明等。

健康证明材料，由县级以上医疗卫生机构出具的近一年内的健康体检报告。

2.认证机构对申请材料进行形式审查，材料齐全、符合要求的，予以受理；材料不齐全或不符合要求的，在规定时间内一次性告知申请人需要补正的内容。

（二）培训（如有必要）

1.对于部分初次申请资质认证或岗位技能更新需求的人员，认证机构组织开展针对性的