2025年药学专业技术资格考试（初级中药士-药事管理与法规）综合练习题及答案.docxVIP

2025年药学专业技术资格考试（初级中药士-药事管理与法规）综合练习题及答案

一、A型选择题（每题1分，共40分。每题的备选项中，只有1个最佳答案）

1.依据《药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包含以下哪项？

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器

D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

答案：C

解析：开办药品经营企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。而并不要求具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器，药品经营企业主要是做好药品的购进、储存、销售等环节的质量控制，药品检验一般由专门的药品检验机构承担。

2.以下哪种药品的标签上不需要印有规定的标志？

A.麻醉药品

B.处方药

C.外用药品

D.非处方药

答案：B

解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。处方药不需要印有特定标志。

3.药品不良反应报告和监测是指

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心对药品不良反应进行调查、分析、评价和控制的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。它涉及药品生产企业、经营企业、医疗机构等多个主体，不仅仅是某一个单位的工作，而是一个全面的管理过程。

4.国家基本药物的遴选原则是

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.临床常用、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

D.临床常用、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

答案：A

解析：国家基本药物的遴选原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。“临床必需”是指能够满足临床医疗卫生需求；“安全有效”强调药品的安全性和有效性；“价格合理”保障药品的可及性；“使用方便”便于患者使用；“中西药并重”体现了我国医药的特色。

5.药品批发企业验收药品时，应进行抽样验收的是

A.整件药品

B.零货药品

C.拼箱药品

D.以上都是

答案：D

解析：药品批发企业验收药品时，无论是整件药品、零货药品还是拼箱药品，都应进行抽样验收。抽样验收是保证药品质量的重要环节，通过对不同包装形式的药品进行抽样检查，可以及时发现药品可能存在的质量问题。

6.医疗机构配制制剂，应取得以下哪种证件？

A.《医疗机构制剂许可证》

B.《药品生产许可证》

C.《药品经营许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

答案：A

解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

7.以下属于假药的是

A.未标明有效期或者更改有效期的

B.不注明或者更改生产批号的

C.变质的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

答案：C

解析：《药品管理法》规定，变质的药品为假药。而未标明有效期或者更改有效期的、不注明或者更改生产批号的、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的属于劣药的情形。

8.药品广告的内容必须以

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

B.省级药品监督管理部门批准的说明书为准

C.药品生产企业提供的说明书为准

D.药品经营企业提供的说明书为准

答案：A

解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。这是为了保证药品广告能够准确传达药品的信息，避免误导消费者。

9.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括以下哪项内容？

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品批准文号

D.数量、价格

答案：C

解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。药品批准文号不是销售凭证必须包含的内容。

10.以下关于药品召回的说法，错误的是

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.药品生产企业是药品召回的责任主体

C.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

D.药品召回的范围不包括辅料

答案：D

解析：