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药企岗前培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2020年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯的关键环节不包括：

A.研发设计

B.生产制造

C.流通配送

D.使用终端

2.药品生产质量管理规范（GMP）中，洁净区与非洁净区之间的压差应不低于：

A.5帕

B.10帕

C.15帕

D.20帕

3.原辅料入库前需进行的首要操作是：

A.直接投入生产

B.核对包装标识与送货单一致性

C.取样检验

D.存放于不合格区

4.以下不属于药品生产过程中“三废”的是：

A.废溶剂

B.废包装材料

C.废培养基

D.废蒸汽

5.无菌药品生产环境中，B级洁净区的微生物监测标准（沉降菌）为每皿不超过：

A.1CFU/4小时

B.5CFU/4小时

C.10CFU/4小时

D.20CFU/4小时

6.药品生产记录的保存期限应为药品有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.以下哪种情况不属于生产偏差？

A.称量时发现原辅料重量比工艺要求少0.5%

B.灭菌设备温度记录显示超温2℃，持续1分钟

C.操作人员未按SOP要求佩戴无菌手套

D.清场后经检查符合清洁标准

8.疫苗类生物制品的批签发制度要求，每批产品上市前必须经：

A.企业自检合格

B.省级药品检验机构检验

C.国家药品监督管理局指定机构检验

D.第三方检测机构复检

9.危险化学品储存时，氧化剂与还原剂应：

A.同柜分层存放

B.分柜隔离存放

C.混合存放以节省空间

D.放置于通风口附近

10.药品质量风险管理的核心步骤是：

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险回顾

11.洁净区人员进入前需进行的“三更”流程是指：

A.换鞋→换外衣→换洁净服

B.换鞋→洗手→换洁净服

C.换鞋→消毒→换洁净服

D.换鞋→换外衣→洗手消毒→换洁净服

12.以下哪项不属于药品不良反应（ADR）的报告范围？

A.上市5年内新药的所有不良反应

B.上市5年以上药品的严重不良反应

C.患者因个人体质导致的轻微过敏

D.说明书未载明的不良反应

13.电子记录管理中，关键数据的修改应：

A.直接覆盖原数据

B.保留原数据并记录修改原因、修改人及时间

C.由任意授权人员修改

D.删除原数据后重新录入

14.培养基模拟灌装试验的目的是验证：

A.设备运行稳定性

B.无菌生产过程的无菌保证能力

C.清洁消毒效果

D.人员操作规范性

15.药品标签上的“有效期至2025年12月”表示该药品可使用至：

A.2025年12月1日

B.2025年12月31日

C.2025年11月30日

D.2025年12月15日

16.以下哪种情况符合“防止交叉污染”的要求？

A.同一设备连续生产不同品种时仅进行外观清洁

B.使用专用设备生产高活性药物

C.不同物料在同一称量室同时称量

D.清洁工具跨区域使用

17.药品生产企业的质量受权人必须具备的资质不包括：

A.药学或相关专业本科以上学历

B.至少5年药品生产和质量管理经验

C.熟悉药品管理法规

D.拥有高级工程师职称

18.以下哪项是确认与验证的核心目的？

A.证明设备能开机运行

B.证明生产工艺在设定参数下可稳定生产符合质量要求的产品

C.完成法规要求的文件记录

D.降低生产成本

19.危险化学品泄漏时，现场人员应首先：

A.立即清理泄漏物

B.报告上级并启动应急预案

C.使用消防水冲洗泄漏区域

D.佩戴普通口罩进入现场

20.药品生产企业的质量方针应：

A.由车间主任制定

B.定期评审并更新

C.仅用于内部培训

D.与竞争对手保持一致

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）

1.药品生产企业的关键人员包括：

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

2.GMP中“确认与验证”的类型包括：

A.设计确认（DQ）

B.安装确认（IQ）

C.运行确认（OQ）

D.性能确认（PQ）

3.原辅料检验的