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执业药师资格考试《药事管理与法规》模拟测试题及答案.docx

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    执业药师资格考试《药事管理与法规》模拟测试题及答案

    一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

    1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是（）

    A.MAH应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

    B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

    C.MAH应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

    D.境外药品上市许可持有人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，协助其履行相关义务

    答案：A

    解析：MAH对药

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