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《医疗器械生产质量管理规范》试题和答案(6)
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.医疗器械生产企业应当按照所生产产品的（），建立质量管理体系，并保持有效运行。
A.质量标准
B.注册类别
C.预期用途
D.性能特点
2.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有（）负责质量管理工作。
A.专人
B.兼职人员
C.质量管理人员
D.高级管理人员
3.企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的（）。
A.学历水平
B.工作经验
C.质量意识
D.专业知识和技能
4.厂房与设施应当与所生产产品的生产规模、
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