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使用外购药品知情同意书

患者姓名：________性别：________年龄：________岁

住院号：________科室：________床号：________临床诊断：________

一、外购药品使用背景说明

经治医师团队基于您当前的病情（具体病情描述：________，如“急性淋巴细胞白血病化疗后骨髓抑制期，需使用重组人血小板生成素提升血小板计数”“慢性阻塞性肺疾病急性加重期，需使用新型长效抗胆碱能药物控制气道痉挛”等），结合《________疾病诊疗指南（202X版）》《________临床路径》及多学科会诊意见，认为需使用特定药品（以下简称“外购药品”）以达到最佳治疗效果。经核查，该药品因以下原因（可多选）无法通过我院药库直接提供：

□属国家/省级短缺药品目录品种，当前无库存；

□为临床急需进口药品（已通过国家药品监督管理局特别审批），尚未纳入医院采购目录；

□需使用特定生产企业的原研药（如生物类似药需与原研药序贯使用以保证疗效），而医院现有同通用名药品为其他厂家生产；

□您的病情特殊（如罕见病、超说明书用药），需使用非常规剂量或特殊剂型药品；

□其他原因（具体说明：________）。

二、外购药品具体信息

1.药品名称（通用名）：________（商品名：________）；

2.规格：________（如“100μg/支”“50mg×10片/盒”）；

3.推荐剂量及用法：________（如“每次100μg，皮下注射，每日1次，疗程14天”“每次50mg，口服，每日2次，餐后30分钟服用”）；

4.推荐疗程：________（如“2个周期，每周期28天”“至血小板计数≥100×10^9/L”）；

5.生产企业：________（需明确企业全称及生产地址，如“________生物制药有限公司（地址：________）”）；

6.药品批准文号：________（如“国药准字S202XXXXXX”“进口药品注册证号H202XXXXXX”）；

7.药品储存条件：________（如“2-8℃冷藏，避光保存”“常温（10-30℃）干燥处保存”）；

8.药品运输要求：________（如“需使用蓄冷箱+冰袋运输，运输时间≤12小时”“常温运输，避免暴晒、挤压”）。

三、外购药品使用风险告知

您已知晓并理解，外购药品未通过医院正规采购渠道获取，可能存在以下风险，且部分风险无法通过任何措施完全避免：

（一）药品质量风险

1.市场流通药品可能存在假药、劣药（如成分不符、含量不足、生产工艺不达标），虽可通过核查药品批准文号、追溯码（如“中国药品电子监管码”）初步验证，但仍存在伪造追溯信息的可能；

2.部分生物制品（如单克隆抗体、细胞因子）对生产环境要求极高，非正规渠道药品可能因生产过程污染导致热原反应（如寒战、高热）或过敏反应（如皮疹、呼吸困难）；

3.进口药品可能存在包装、说明书与国内版本不一致的情况（如剂量单位差异、适应症描述不同），可能导致用药错误。

（二）储存与运输风险

1.需冷链运输的药品（如胰岛素、人血白蛋白）若运输过程中温度超出规定范围（如冷冻或超过25℃），可能导致蛋白质变性、效价降低，使用后无法达到预期疗效；

2.需避光保存的药品（如硝酸甘油注射液）若暴露于强光下，可能发生分解反应，产生有毒物质（如亚硝酸类化合物）；

3.药品包装破损（如安瓿瓶裂纹、铝塑板变形）可能导致药物污染（如细菌、霉菌滋生），使用后引发局部感染或败血症。

（三）用药安全风险

1.外购药品可能与您当前使用的其他药物（包括医院开具的口服药、静脉用药）存在配伍禁忌（如头孢类抗生素与含酒精药物合用引发双硫仑反应）；

2.若未严格按照推荐剂量、疗程使用（如自行增加剂量试图加速疗效，或因经济原因减少剂量），可能导致药物毒性反应（如化疗药物过量引发骨髓抑制）或治疗失败（如抗菌药物剂量不足导致耐药菌产生）；

3.部分药品需监测血药浓度（如抗癫痫药苯妥英钠）或特定指标（如使用华法林需监测国际标准化比值INR），若未按要求监测，可能因药物蓄积中毒或疗效不足影响预后。

（四）法律与责任风险

1.若因外购药品质量问题（如假药、劣药）导致您健康损害，责任主体为药品销售方（如药店、医药公司），我院不承担赔偿责任；

2.若因您未按要求储存、运输或使用药品（如未冷藏导致失效）引发不良后果，责任由您自行承担；

3.外购药品费用不属于基本医疗保险、商业保险报销范围（需根据具体保险条款确认），相关费用需您全额自