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2025年湖南省执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案

一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）责任的说法，正确的是

A.MAH仅对药品生产阶段的质量负责

B.MAH应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经企业负责人签字后方可上市放行

C.MAH可以委托不具备相应生产条件的企业生产药品，但需对委托生产的药品质量负责

D.MAH应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息

答案：D

解析：MAH对药品全生命周期质量负责（A错误）；上市放行需经MAH质量负责人签字（B错误）；委托生产需受托方具备相应条件（C错误）；D符合《药品管理法》第三十六条关于追溯制度的规定。

2.某药品零售企业未按规定储存冷藏药品，导致药品效价降低。根据《药品管理法》，对该企业的处罚不包括

A.没收违法所得

B.处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款

C.情节严重的，吊销药品经营许可证

D.构成犯罪的，依法追究刑事责任

答案：B

解析：未按规定储存药品属于违反药品经营质量管理规范（GSP），依据《药品管理法》第一百二十六条，处罚为：警告→逾期不改正→处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上