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药品补充申请注册事项及申报资料要求

一、注册事项

〔一〕国家食品药品监视管理局审批的补充申请事项：

1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。

2、使用药品商品名称。

3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。

4、变更服用剂量或者适用人群范围。

5、变更药品规格。

6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。

7、改变影响药品质量的生产工艺。

8、修改药品注册标准。

9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。

10、变更直接接触药品的包装材料或者容器。

11、申请药品组合包装。

12、新药的技术转让。

13、药品试行标准转为正式标准。

14、改变进口药品注册证的登记工程，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。

15、改变进口药品的产地。

16、改变进口药品的国外包装厂。

17、进口药品在中国国内分包装。

18、改变进口药品制剂所用原料药的产地。

〔二〕国家食品药品监视管理局备案的补充申请事项：

19、改变国内药品生产企业名称。

20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。

21、根据国家药品标准或者国家食品药品监视管理局的要求修改药品说明书。

22、补充完善药品说明书平安性内容。

23、按规定变更药品包装标签。

24、变更国内生产药品的包装规格。

25、改变国内生产药品的有效期。

26、改变国内生产药品制剂的