临床试验合同管理制度.docVIP

东北国际医院合同管理制度文件编码：JG-ADM-008-3.0

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合同管理制度

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20

颁布日期

起效日期

Ⅰ目的：建立本机构合同管理制度，以明确申办者与机构各自的责任、权利与利益，维护双方权益，确保临床试验的顺利进行。

Ⅱ范围：适用于本机构与申办方临床试验合同的签订。

Ⅲ内容：

药物临床试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究,目的是确定试验药物的疗效与安全性。当药物研发单位(药企、研究所等)不具备实施试验药物的临床条件和资质时,就需要作为发起该药物临床试验的申办方(sponsor),委托具有资质的研究机构参与药物的临床评价过程,因此，药物临床试验技术服务合同是申办方与研究机构间专门针对特定药物临床试验项目中特定任务所签订的委托服务协议。

药物临床试验合同是申办方、研究机构、主要研究者(PI)、合同研究组织(CRO)约定各方职责、权益,明确临床试验经费的重要文件。它属于技术服务合同，应遵循《中华人民共和国民法典》并受其保护。

申办方/CRO和研究机构均可负责起草药物临床试验合同。合同条款依据《药物临床试验质量管理规范》和临床试验方案、知情同意书等关键性法文件及其他涉及的行业技术准则来制定。合同需申办方/CRO和研究机构/研究者在平等互信、充分表达各自意愿的基础上协商签订，并由签约各方共同恪守。本SOP主要针对在我国境内开展的以药品注册为目的的药物临床试验，其他类型试验可参照执行。

1.合同应包含的内容

1.1申办方、研究机构的名称法定代表人、地址、联系方式;

1.2临床试验名称、委托研究内容的详细描述(可将试验方案或方案摘要作为合同附件)、临床试验实施要求、研究物资供应;

1.3约定完成或预计完成有效病例数,筛选失败病例、脱落病例的处理;

1.4对临床试验完成质量的详细定义,申办方、研究机构、主要研究者应分别履行的职责和行使的权益等;

1.5临床试验费用预算组成,付费方式、进程等;

1.6研究的预计进行时间，临床试验合同的生效起止时限,部分条款在委托研究完成后依然有效的界定和说明;

1.7违约责任,即明确定义申办方或研究机构的哪些情况属于违约，需承担何种责任;

1.8争议解决方法,如出现履约中存在争议的情况,如何解决,如需仲裁,仲裁地的选取原则等;

1.9保密责任、文章发表及知识产权归属;

1.10临床试验责任保险、由试验所致受试者和研究者的损害、损失的相关赔偿;

1.11试验有关仪器、设备等的赠予、使用、归还;

1.12其他。

2.合同的各方及职责

临床试验合同中,申办方是委托研究的发起主体,属于甲方,CRO公司是医药研发合同外包服务机构，属于申办方的延伸，也是甲方。研究机构是受托主体,属于乙方。

2.1申办方作为甲方,根据《药物临床试验质量管理规范》中对申办方、监查员的职责限定，应在合同中明确如下职责。

2.1.1提供试验相关的文件、药物、设备、耗材及研究经费等;对试验用药品进行规范的包装与标签,并符合临床试验的设计需要。

2.1.2为临床试验质量保证责任方,应派遣合格的监查员,对试验的质量进行监查,确保所有试验资料符合相关要求,监查频率应和入组进度相协调。甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件和重要信息。

2.1.3必要时,可组织独立的稽查以保证质量。

2.1.4负责对乙方的研究人员进行该临床研究有关的培训。

2.1.5应及时向乙方和PI告知试验中存在的问题,以便乙方采取相关措施改

进及保护受试者。

2.1.6在决定中止或暂停临床试验前,须书面通知研究机构、研究者和伦理委员会，并阐明理由。

2.1.7向伦理委员会和研究机构递交最终的临床试验分中心小结或总结报告。

2.1.8发生与试验相关的损害或死亡时,由申办方承担参加临床试验受试者的医疗费用及相应的经济补偿或者赔偿。

2.1.9未经受试者书面同意,受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业用途及探索性研究。

2.2如涉及CRO公司的合同,还应增加以下要点。

2.2.1提供申办方委托CRO承担临床试验相关业务的委托函，明确说明CRO受申办方委托承担和不承担的责任与义务范畴。

2.2.2应明确临床试验相关损害赔偿等责任承担方,如CRO公司不承担该责任,应要求申办方出具承担该责任的证明文件。

2.3研究机构为乙方,乙方应在合同中列明负责药物临床试验的主要研究者,根据《药物临床试验质量管理规范》研究者的职责限定,应在合同中明确如下职责。

2.3.1研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容,并严格按照方案执行。

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