药品质量管理体系--非无菌.ppt

药品质量管理体系非无菌;主要内容;一、定义;二、GMP与ICHQ10的关系;GMP与ICHQ10的关系;ICHQ10药品质量体系模型;三、建立质量管理体系的目的;三、建立质量管理体系的目的;三、建立质量管理体系的目的;四、质量管理体系的建立;（一）质量体系的策划与设计;药品注册核查的“GMP化”;药品注册核查的“GMP化”;（一）质量体系的策划与设计;教育培训，统一认识;明确质量体系范围及管理职责;新版GMP关于质量管理的要求;新版GMP关于质量管理的要求;新版GMP关于质量管理的要求;针对部门、职能或职位的职责的描述;针对部门、职能或职位的职责的描述;新版GMP对关键人员职责的规定;新版GMP对关键人员职责的规定;质量管理范围和职责;管理职责;管理职责;管理职责;确定质量方针制定质量目标;质量方针;新版GMP关于质量目标;质量目标;质量目标示例：;质量目标示例;进行现状调查和分析;调整组织结构重新分配资源;资源配置;人员资质列表;培训计划;资源配置;（二）质量体系文件的编制;（二）质量体系文件的编制;（二）质量体系文件的编制;（二）质量体系文件的编制;（二）质量体系文件的编制;产品生产过程控制;产品生产过程控制;产品生产过程控制;产品质量保证;产品质量保证;质量管理体系的持续改进;自检、内部审核、管理评审;质量管理体系的文件管理;质量体系文件的基本要求;质量体系文件的基本要求;如何保证程序文件的适用性;文件常见问题;工艺规程和批生产记录;货位卡;质量体系文件的实施;文件管理图表;质量体系文件的变更;质量管理体系的支持工具;知识管理;质量风险管理;（三）质量体系的试运行;（三）质量体系的试运行;（四）质量体系的内部审核和管理评审;管理评审;管理评审;管理评审;管理评审的内容;管理评审;五、质量管理体系易被忽视的环节;实验室的OOS调查;实验室检验样品的管理;取样的要求;取样的要求;取样的要求;取样的要求;取样要求;持续稳定性考察;新版GMP认证检查;检查的方式、方法;检查方式;检查流程;检查流程举例;缺陷等级;缺陷等级的评定;缺陷等级----药品分类;缺陷等级----缺陷性质;缺陷等级----缺陷性质;缺陷等级----缺陷出现次数;严重缺陷举例;严重缺陷举例;主要缺陷举例;主要缺陷举例;主要缺陷举例;主要缺陷举例;主要缺陷举例;主要缺陷举例;主要缺陷举例;一般缺陷举例;一般缺陷举例;检查结果的判定;检查结果的判定;检查结果的判定;检查结果的判定;;汇报结束