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药厂qa考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.QA的主要职责不包括（）

A.质量监督B.生产操作C.文件审核

2.药品生产质量管理规范简称（）

A.GMPB.GSPC.GLP

3.以下哪种文件不属于QA审核范围（）

A.生产工艺规程B.员工考勤表C.质量标准

4.物料放行的依据是（）

A.采购合同B.检验合格报告C.领导批准

5.对生产环境进行监测的频率通常是（）

A.每月B.每季度C.每年

6.QA对偏差调查的职责是（）

A.执行调查B.批准调查结果C.监督调查过程

7.药品有效期的确定依据是（）

A.稳定性研究B.市场需求C.生产批次

8.以下哪种情况不属于质量缺陷（）

A.药品外观有划痕B.包装标识错误C.药品过期

9.对供应商进行审计的目的是（）

A.降低采购成本B.确保物料质量C.建立合作关系

10.QA在药品放行前需要确认的内容不包括（）

A.生产记录完整B.设备清洁C.市场价格

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.QA日常工作涉及的内容有（）

A.人员卫生监督B.设备维护检查C.文件管理

2.药品生产过程中的质量控制要点包括（）

A.物料投入B.生产工艺执行C.中间产品检验

3.质量文件包含（）

A.质量手册B.程序文件C.作业指导书

4.对生产设备进行确认的项目有（）

A.安装确认B.运行确认C.性能确认

5.药品质量标准包括（）

A.外观B.含量测定C.微生物限度

6.QA在验证工作中的职责有（）

A.制定验证方案B.监督验证实施C.审核验证报告

7.偏差处理的流程包括（）

A.发现与报告B.调查与评估C.采取纠正预防措施

8.供应商评估的方面有（）

A.资质B.生产能力C.质量体系

9.成品放行前需检查的项目有（）

A.包装完整性B.标签内容C.说明书内容

10.药品生产环境监测项目包括（）

A.温度B.湿度C.尘埃粒子数

三、判断题（每题2分，共10题）

1.QA只需要关注药品生产的最终成品质量。（）

2.GMP是药品生产企业必须遵循的法规要求。（）

3.所有物料都必须经过QA批准后才能投入生产。（）

4.偏差发生后只要及时处理，不需要记录。（）

5.设备的清洁情况不影响药品质量。（）

6.质量标准一旦制定不能修改。（）

7.对供应商的审计只需进行一次。（）

8.QA有权停止不符合质量要求的生产活动。（）

9.药品的稳定性研究不重要。（）

10.生产记录可以事后补写。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述QA在药品生产过程中的主要作用。

答案：监督生产过程符合GMP等规范，审核文件确保准确性，监控物料与环境，参与偏差调查与处理，保证药品质量。

2.偏差调查的目的是什么？

答案：找出偏差产生的根本原因，评估其对产品质量的影响，采取有效的纠正预防措施，防止类似偏差再次发生。

3.简述药品放行的基本条件。

答案：生产记录完整、准确，检验结果符合质量标准，物料来源合规，生产过程无重大偏差且已处理，包装标签等符合要求。

4.QA对供应商进行审计的主要内容有哪些？

答案：审查供应商资质，评估其生产设施、工艺、质量控制体系，查看人员管理、文件记录等，确保能提供合格物料。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.如何确保QA在企业中有效发挥作用？

答案：企业要重视QA工作，赋予其足够权限，提供资源支持。QA自身需专业能力强，与各部门保持良好沟通协作，建立完善质量监督体系并严格执行。

2.若发现药品质量问题，QA应采取哪些措施？

答案：立即停止相关生产、放行活动，封存问题产品，调查问题产生环节、原因，评估影响范围，组织相关部门制定并实施纠正预防措施，必要时召回产品。

3.对于药品生产中的数据完整性，QA应如何保障？

答案：QA要监督数据记录及时、准确、完整，规范数据录入与修改流程，检查数据存储安全性，定期审计数据，防止数据造假等违规行为。

4.谈谈QA在药品生产企业持续改进中的作用。

答案：QA通过收集质量数据、分析偏差等发现问题，提出改进建议，推动企业优化生产工艺、完善质量体系，确保企业持续符合法规要求，提升产品质量。