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新药店运营自查标准流程

作为新开业的药店，建立并严格执行一套完善的运营自查标准流程，是确保合规经营、保障药品质量、提升服务水平、规避经营风险的关键环节。这不仅是企业自身发展的内在需求，更是履行社会责任、赢得顾客信任的基石。本流程旨在为新药店提供一套系统、全面且具有实操性的自查指引。

一、合规基石：证照与人员资质自查

合规是药店生存与发展的生命线，任何时候都不能松懈。新药店在运营初期，尤其需要对各项合规要素进行细致排查。

1.证照齐全与有效性

*自查要点：《药品经营许可证》、营业执照、GSP认证证书（若已通过）等核心证照是否齐全、在有效期内，并按规定悬挂或置于显著位置。经营方式、经营范围是否与许可证内容一致，有无超范围经营情况。变更事项（如地址、法人、质量负责人等）是否已按规定办理变更手续。

*频次建议：每月检查一次，证照到期前三个月开始关注续展事宜。

2.从业人员资质与管理

*自查要点：企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人（或专职质量管理人员）、执业药师、药师（士）等关键岗位人员的资质证明是否真实有效，是否符合GSP及相关法规要求。执业药师是否按规定注册在本药店，并确保在职在岗，履行处方审核与指导合理用药职责。营业员是否经过专业培训并取得上岗资格。员工健康档案是否建立，直接接触药品的人员是否持有有效的健康证明，且每年进行健康检查。

*频次建议：人员资质入职时严格审核，健康证明每年复核，执业药师在岗情况每日巡查。

3.质量管理体系文件

*自查要点：是否建立了符合企业实际的质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程（SOP）等。文件是否覆盖药品经营的全过程（采购、验收、储存、养护、销售等）。文件是否经过批准、分发到位，并定期进行评审与修订。

*频次建议：体系文件发布前全面审核，运营初期每月回顾适用性，后续按计划定期评审。

二、药品质量管理：从采购到销售的全链条把控

药品质量直接关系到患者的生命健康，是药店运营的核心。新药店必须建立从药品采购到最终销售给顾客的全链条质量控制体系。

1.采购与验收管理

*自查要点：供应商资质（《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GSP/GMP证书、质量保证协议等）是否齐全、有效，并进行首营企业审核。采购药品是否有合法票据，票、账、货、款是否一致。药品到货验收是否严格按照规定程序执行，核对药品名称、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、外观质量、包装等，对不符合要求的药品是否坚决拒收并做好记录。验收记录是否完整、规范。

*频次建议：每批次药品到货时严格验收，首营企业和首营品种审批流程执行情况随机抽查。

2.储存与养护管理

*自查要点：库房及营业场所温湿度是否符合药品储存要求，温湿度监测设备是否正常运行、定期校准，并做好记录。药品是否按温湿度要求分类分区存放，是否遵循“先进先出”、“近效期先出”原则。药品与非药品、处方药与非处方药、外用药与内服药、易串味药品等是否分开存放，特殊管理药品是否按规定专库或专柜存放并双人双锁管理。药品货位卡信息是否清晰、准确，与实物是否相符。是否定期对库存药品进行养护检查，重点关注近效期药品、易变质药品，并有记录。不合格药品、退货药品是否专区存放，并有明显标志，按规定程序处理。

*频次建议：温湿度每日监测并记录（至少两次），药品养护定期进行（如每月），近效期药品每月排查，重点品种加强检查频次。

3.陈列管理

*自查要点：营业场所药品陈列是否整洁、美观、有序。处方药与非处方药是否分柜摆放，并有明确标识。处方药是否凭处方销售，是否设置“处方药需凭处方销售”等提示语。拆零药品是否集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签，拆零工具是否清洁卫生。陈列药品是否避免阳光直射、受潮、高温等影响，是否定期进行检查，防止过期、变质、破损药品上架。

*频次建议：每日营业前检查，营业中巡查。

4.冷链管理（如适用）

*自查要点：冷藏冷冻药品的储存、运输设施设备（冰箱、冷藏箱、保温箱等）是否符合要求，是否定期验证、维护和校准。冷链药品在验收、储存、发货、运输各环节的温度是否符合规定并记录完整。

*频次建议：设施设备每日检查，温度记录实时监控，定期进行冷链验证。

5.处方药管理

*自查要点：是否严格执行处方药凭处方销售制度，处方是否经执业药师或药师审核签字后方可调配。对有配伍禁忌或超剂量的处方，是否拒绝调配或经原处方医师更正或重新签字后方可调配。处方是否按规定留存，保存期限是否符合要求。含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求的处方药，是否严格按照相关规定销售和登记。

*频次建议：每日销售过程中严格执行，处方审核与留存情况定期抽查。

三、经营服务规范