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质量控制标准操作流程

引言

质量是组织生存与发展的基石，质量控制（QC）作为质量管理的核心环节，旨在通过系统化的手段确保产品、服务或过程符合规定的质量要求。本标准操作流程（SOP）旨在为组织内所有涉及质量控制活动的人员提供清晰、一致的行动指南，以实现对质量形成全过程的有效控制，减少变异，预防不合格，最终提升客户满意度和组织竞争力。

本流程适用于组织内所有产品的设计、采购、生产、检验、交付及相关服务过程的质量控制活动。所有相关部门及人员均须严格遵守本流程规定。

1.职责分工

1.1质量管理部门

*负责本SOP的制定、修订、解释和监督执行。

*组织制定和管理质量控制计划、检验规范、抽样方案等技术性文件。

*负责关键物料、过程及最终产品的检验/验证活动的实施或监督。

*负责不合格品的判定、跟踪及综合管理。

*负责质量数据的收集、统计、分析与报告。

*主导内部质量审核，推动质量改进。

1.2生产部门/执行部门

*严格按照工艺文件、作业指导书及质量控制要求进行生产/服务提供。

*负责生产/服务过程中的自检和互检活动。

*负责过程中不合格品的标识、隔离，并按规定程序处理。

*参与质量问题的分析与改进。

*确保生产设备、工装夹具等处于良好状态。

1.3采购部门

*负责供应商的选择、评估与管理。

*确保采购物料符合质量要求，并索取必要的质量证明文件。

*参与来料不合格品的处理与反馈。

1.4设计/技术部门

*负责在设计阶段提出质量控制要求，制定相应的设计规范和检验标准。

*负责提供必要的技术支持，参与解决质量控制过程中出现的技术问题。

1.5仓储部门

*负责物料的接收、标识、存储和发放过程中的质量防护。

*确保不合格物料不被误用。

1.6所有员工

*严格遵守本SOP及相关作业文件。

*积极参与质量控制活动，对本岗位工作质量负责。

*及时报告发现的质量问题和潜在风险。

2.质量控制策划

2.1质量控制计划

*针对新产品或过程，由质量管理部门牵头，组织设计、生产、技术等相关部门共同制定详细的质量控制计划（QCP）。

*QCP应明确各阶段（如来料、过程、成品）的质量控制点、控制项目、控制方法、检验频次、抽样方案、判定标准、负责部门/人员及相关记录。

*QCP应根据产品特性、过程能力、客户要求及风险评估结果进行动态评审和更新。

2.2检验规范与标准

*根据产品图纸、客户要求、行业标准及QCP，制定相应的来料检验规范、过程检验规范和成品检验规范。

*检验规范应明确检验项目、技术要求、检验方法、所用仪器设备、环境条件、合格/不合格判定准则。

*所有检验规范必须经过审批方可生效，并确保相关执行人员易于获取和理解。

3.来料质量控制(IQC)

3.1物料接收与标识

*供应商交付物料时，仓库或采购部门应核对送货单、采购订单及供应商提供的质量证明文件（如材质报告、检验报告等）是否齐全、一致。

*物料接收后，在未检验合格前，应放置于待检区，并予以明确标识（如“待检”标牌）。

3.2抽样与检验

*IQC人员根据来料检验规范和抽样方案，对物料进行随机抽样。

*按照检验规范规定的项目和方法进行检验或验证，可包括外观、尺寸、理化性能、功能性等。

*检验过程中应认真记录检验数据，确保数据的准确性和可追溯性。

3.3判定与处理

*检验完成后，IQC人员根据检验结果和判定标准对物料质量状况进行判定。

*合格物料：在物料包装或随行文件上加盖“合格”印章或标签，由仓库办理入库手续。

*不合格物料：

*立即对不合格物料进行标识（如“不合格”标牌）、隔离，防止误用。

*填写《不合格品报告》，详细记录不合格现象、数量、批次、供应商信息等，并提交给相关部门评审。

*根据评审结果，对不合格物料采取退货、让步接收（需特定授权）、返工/返修（如适用）或报废等处置方式。

*对关键物料的严重不合格或重复出现的不合格，应及时向供应商反馈，要求其采取纠正措施，并跟踪验证效果。

4.过程质量控制(IPQC)

4.1生产前准备验证

*生产部门在开始生产前，应检查人员资质、设备状态（如校准、保养）、工装夹具、工艺文件、作业指导书、物料准备（确保为合格物料）及生产环境是否符合规定要求。

*IPQC人员对生产前准备工作进行监督和抽查验证。

4.2首件检验

*每个生产班次、更换产品型号、调整重要工艺参数或更换关键工装夹具后，生产操作人员应进行首件生产。

*首件产品需经操作人员自检合格后，提交IPQC进行首件检验。

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