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2025年医疗器械安全知识竞赛考试练习题(附答案).docx

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    2025年医疗器械安全知识竞赛考试练习题(附答案)

    一、单项选择题（每题2分，共30题）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的定义核心是：

    A.通过药理学作用实现预期目的

    B.用于人体疾病的预防、诊断、治疗、监护或缓解

    C.仅包括植入体内的设备

    D.无需经过安全性评价即可上市

    答案：B

    2.医疗器械按风险程度分为三类，分类依据是：

    A.价格高低

    B.使用频率

    C.预期目的的风险程度

    D.生产企业规模

    答案：C

    3.第一类医疗器械的管理方式是：

    A.需向国家药监局申请注册

    B.向省级药监局备案

    C.向

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