2025年医疗器械法律法规试题附答案.docx

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2025年医疗器械法律法规试题附答案

一、单项选择题(每题2分,共30分)

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对其()的医疗器械质量负责。

A.研制、生产、经营

B.研制、生产、经营、使用

C.研制、生产

D.生产、经营

答案:B

解析:医疗器械注册人、备案人需要对医疗器械从研制到使用的全生命周期质量负责,以确保医疗器械的安全性和有效性,涵盖了研制、生产、经营、使用等各个环节。

2.第一类医疗器械实行()管理,第二类、第三类医疗器械实行()管理。

A.产品备案,产品注册

B.产品注册,产品备案

C.无需管理,产品注册

D.产

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