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2025年中药饮片标签管理规定试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年《中药饮片标签管理规定》，中药饮片标签的基本内容不包括以下哪项？

A.生产企业名称、地址

B.中药饮片规格

C.药材种植基地认证编号

D.产品批号

2.关于中药饮片有效期的标注，正确的格式是？

A.有效期：24个月

B.有效期至2027年08月

C.失效期：2027年08月

D.保质期：2027/08

3.进口中药饮片的标签除需标注常规信息外，还应额外标注？

A.境外生产企业GMP认证编号

B.境内进口企业名称、地址及联系方式

C.出口国药品监管部门批准文号

D.药材原产国气候类型

4.委托生产的中药饮片，标签中“生产企业”栏应标注？

A.委托方企业名称

B.受托方企业名称

C.委托方与受托方企业名称同时标注

D.委托方企业名称及受托方生产地址

5.毒性中药饮片标签必须在显著位置标注的警示语是？

A.“有毒，谨慎使用”

B.“毒性药品，严格按医嘱使用”

C.“本品有毒，需凭医师处方购买”

D.“毒性中药饮片，需专柜保管”

6.中药饮片标签中“产地”的标注要求是？

A.标注至省级行政区域

B.标注至县级行政区域

C.标注至具体种植/养殖基地名称

D.标注至乡镇级行政区域

7.电子追溯码应标注在中药饮片标签的哪个位置？

A.标签左上角

B.标签右下角

C.标签显著位置，与其他信息分开

D.标签背面

8.未实施批准文号管理的中药饮片，标签中“执行标准”栏应标注？

A.《中国药典》现行版

B.省级药品监督管理部门制定的炮制规范

C.企业自定义质量标准

D.无需标注

9.中药饮片标签信息发生变更时，正确的处理方式是？

A.直接手写修改并加盖公章

B.重新印制标签并替换原标签

C.在原标签上粘贴更正贴

D.由质量管理人员签字确认后生效

10.储存条件标注为“阴凉处”的具体温度要求是？

A.不超过20℃

B.2-10℃

C.不超过30℃

D.0-20℃

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.中药饮片标签必须标注的项目包括（）

A.中药饮片名称（通用名称）

B.生产企业药品生产许可证编号

C.生产日期

D.储存条件

2.关于毒性中药饮片标签的特殊要求，正确的有（）

A.标签颜色应为黑底白字

B.需标注“毒性中药饮片”字样

C.警示语应使用醒目的红色字体

D.需标注毒性成分的名称及含量

3.中药饮片标签中“规格”的标注应符合（）

A.按重量标注时，单位为“克（g）”或“千克（kg）”

B.按数量标注时，需注明单个饮片的平均重量

C.需与产品实际包装规格一致

D.可标注“大”“中”“小”等模糊术语

4.进口中药饮片标签需标注的信息包括（）

A.境外生产企业名称、地址

B.进口日期

C.境内销售企业名称、地址

D.原产地（国家/地区）

5.中药饮片标签的材质与印刷要求包括（）

A.采用易擦拭的材质

B.印刷清晰、持久

C.标签尺寸应与包装大小匹配

D.可使用热敏打印方式

6.以下情况需重新核对或更换标签的有（）

A.中药饮片运输过程中标签部分脱落

B.发现标签信息与实际产品不一致

C.药品监管部门要求整改

D.企业更换商标图案

7.中药饮片标签中“生产日期”的确定依据是（）

A.药材采收日期

B.炮制完成日期

C.包装日期

D.检验合格日期

8.关于中药饮片电子追溯码的要求，正确的有（）

A.应包含产品基本信息、生产企业、追溯路径等数据

B.需符合国家药品追溯协同服务平台标准

C.可与其他标签信息重叠印刷

D.追溯码损坏时需重新加贴

9.未标注有效期的中药饮片，应（）

A.视为不合格产品

B.由企业自行标注“长期有效”

C.不得上市销售

D.需提供稳定性研究资料备查

10.中药饮片标签中“生产企业”栏的标注要求包括（）

A.必须使用全称，与《药品生产许可证》一致

B.可同时标注生产企业简称

C.委托生产时需标注受托方企业全称及生产地址

D.集团公司下属子公司生产的，可标注集团名称

三、判断题（每题2分，共20分）

1.中药饮片