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医院药品采购质量控制规范

一、总则

（一）目的与意义

为规范医院药品采购行为，强化药品采购全过程质量控制，保障临床用药安全、有效、经济、适宜，降低用药风险，提升医院药事管理水平，特制定本规范。本规范旨在建立健全药品采购质量保障体系，明确各相关部门及人员职责，确保采购药品的质量符合国家法定标准及临床需求。

（二）适用范围

本规范适用于医院内所有药品（包括西药、中成药、中药饮片、院内制剂所需原料药及辅料等）的采购活动及其质量管理。医院内所有参与药品采购、验收、管理的部门和人员均须遵守本规范。

（三）基本原则

药品采购质量控制应遵循以下原则：

1.质量第一原则：将药品质量置于首位，严格把控药品采购各环节的质量关。

2.合法性原则：采购活动必须遵守国家法律法规、政策及相关规章制度。

3.规范采购原则：建立并执行规范的采购程序，确保采购过程公开、公平、公正。

4.全程管控原则：对药品采购计划、供应商遴选、采购实施、验收入库、储存养护及质量追溯等环节进行全过程质量监控。

5.持续改进原则：定期对药品采购质量控制体系进行评估与优化，不断提升管理效能。

二、组织与职责

（一）药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事委员会）

药事委员会是医院药品采购质量控制的最高决策与监督机构，其主要职责包括：

1.审议并批准医院药品采购相关的规章制度、质量管理体系。

2.审定医院用药目录（包括处方集和基本药品供应目录），为采购计划提供依据。

3.审议重要的药品采购事项，对供应商资质的准入进行最终审定。

4.监督检查药品采购质量控制规范的执行情况，协调处理重大药品质量问题。

（二）药学部门

药学部门是药品采购质量控制的具体执行和管理部门，其主要职责包括：

1.组织拟订药品采购质量控制相关的规章制度和操作规程，并组织实施。

2.根据医院临床需求和用药目录，会同相关部门编制药品采购计划，并按程序报批。

3.负责药品供应商的资质审核、遴选、评估及动态管理。

4.组织或参与药品采购（包括招标、议价等）过程，确保采购行为合规、质量可控。

5.负责药品的验收、入库、储存、养护等环节的质量管理工作，确保药品质量。

6.建立药品质量档案，收集、分析、报告药品质量信息，开展药品质量风险评估。

7.组织对药品采购相关人员进行质量意识和专业技能的培训。

（三）采购部门

采购部门在药学部门的指导和监督下，负责药品采购的具体执行工作，其主要职责包括：

1.根据批准的采购计划和药学部门确认的供应商及药品信息，按照规定程序组织采购。

2.负责采购合同的洽谈、签订与管理，确保合同条款符合质量要求。

3.协同药学部门进行供应商的初步筛选和信息收集。

4.及时与供应商沟通，保障药品的及时供应，并协助处理采购过程中的相关问题。

（四）临床科室

临床科室是药品使用的终端，其主要职责包括：

1.根据临床诊疗需求，提出合理的药品申购建议。

2.参与医院用药目录的制定与更新，反馈临床用药效果及药品质量信息。

3.配合药学部门开展药品质量监测和不良反应报告工作。

三、质量控制关键环节

（一）采购计划与审批

1.需求分析：药学部门应定期汇总各临床科室的用药需求，结合医院库存水平、临床使用频率、药品效期等因素，进行科学分析。

2.计划编制：依据医院用药目录、预算额度及需求分析结果，编制详细的药品采购计划，明确药品通用名称、规格、剂型、生产厂家（或品牌）、预计采购数量、质量标准等。

3.审批流程：采购计划须经药学部门负责人审核，报药事委员会或其授权的分管领导审批后执行。对于特殊药品、高值药品或重大采购项目，须按规定上报更高层级审批。

（二）供应商遴选与管理

1.资质审核：供应商必须具备合法的经营资格，能提供有效的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GSP认证证书》（经营企业）或《药品GMP认证证书》（生产企业）等资质证明文件。进口药品代理商还需提供相关进口备案凭证、口岸检验报告书等。

2.质量信誉评估：对供应商的生产能力、质量保证体系、供货能力、履约记录、售后服务、市场信誉及所供药品的质量历史等进行综合评估。优先选择质量信誉好、管理规范、具有良好履约能力的供应商。

3.动态管理：建立供应商档案，对供应商实行动态管理。定期对供应商的履约情况、药品质量反馈进行评估，对不符合要求的供应商应及时暂停或终止合作。

（三）采购过程管理

1.采购方式：根据国家及地方相关规定，结合药品特性和采购金额，选择公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价采购等适宜的采购方式。鼓励通过集中采购平台进行采购，以提高采购效率和透明度。

2.合同管理：采购合同应明确药品的品名、规格、剂型、生产厂家、数量、