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医疗器械初级考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种不属于医疗器械的是（）

A.注射器

B.感冒药

C.血压计

D.手术刀

答案：B

2.医疗器械按照风险程度分为（）类。

A.一、二、三

B.一、二、三、四

C.甲、乙、丙

D.A、B、C

答案：A

3.第一类医疗器械实行（）管理。

A.备案

B.注册

C.许可

D.审批

答案：A

4.医疗器械的使用目的不包括（）

A.疾病的诊断

B.疾病的治疗

C.保健功能

D.食品保鲜

答案：D

5.以下哪项不是医疗器械的基本质量特性（）

A.安全性

B.有效性

C.美观性

D.适用性

答案：C

6.用于心脏功能检测的医疗器械是（）

A.胃镜

B.心电图机

C.血糖仪

D.雾化器

答案：B

7.第二类医疗器械产品注册由（）负责。

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

8.医疗器械的说明书和标签文字内容应当使用（）。

A.中文

B.英文

C.中英文对照

D.可以只用符号

答案：A

9.一次性使用医疗器械的特点不包括（）。

A.避免交叉感染

B.方便使用

C.成本低

D.可以重复消毒使用

答案：D

10.以下关于医疗器械经营的说法正确的是（）。

A.无需许可和备案就可经营

B.仅一类医疗器械无需许可和备案

C.二类医疗器械无需备案

D.三类医疗器械无需许可

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的安全性包括（）

A.电气安全

B.机械安全

C.生物相容性

D.化学稳定性

答案：ABCD

2.以下属于医疗器械的有（）

A.助听器

B.隐形眼镜

C.义肢

D.体温计

答案：ABCD

3.医疗器械的注册资料一般包括（）

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.临床评价资料

D.说明书和标签样稿

答案：ABCD

4.医疗器械不良事件监测的目的包括（）

A.为医疗器械监督管理部门提供监管依据

B.减少医疗器械不良事件的重复发生

C.保障公众用械安全

D.提高医疗器械的质量

答案：ABCD

5.影响医疗器械有效性的因素有（）

A.器械的设计

B.使用者的操作

C.患者的个体差异

D.器械的储存条件

答案：ABCD

6.医疗器械的维护保养包括（）

A.清洁

B.校准

C.检查

D.更换零部件

答案：ABCD

7.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.植入式心脏起搏器

B.血管支架

C.一次性使用无菌注射器

D.人工晶体

答案：ABD

8.医疗器械的标签应当标明（）

A.生产日期

B.有效期

C.注册证号

D.生产企业名称

答案：ABCD

9.在医疗器械临床试验中，需要遵循的原则有（）

A.伦理原则

B.科学原则

C.对照原则

D.随机原则

答案：ABCD

10.医疗器械的储存条件一般包括（）

A.温度

B.湿度

C.通风

D.光照

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械都需要进行临床试验。（）

答案：错误

2.医疗器械的生产企业只需要对产品质量负责，无需关注售后服务。（）

答案：错误

3.第一类医疗器械的风险程度最低。（）

答案：正确

4.医疗器械的说明书可以随意编写，没有严格要求。（）

答案：错误

5.医疗器械经营企业可以不建立进货查验记录制度。（）

答案：错误

6.省级药品监督管理部门有权对本行政区域内的医疗器械生产企业进行监督检查。（）

答案：正确

7.同一种医疗器械在不同患者身上的有效性和安全性是完全相同的。（）

答案：错误

8.医疗器械的名称应当符合国家药品监督管理局制定的命名规则。（）

答案：正确

9.第三类医疗器械的注册申请由国家药品监督管理局受理和审批。（）

答案：正确

10.医疗器械的召回分为主动召回和责令召回。（）