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医疗器械gmp考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械生产质量管理规范的简称是（）

A.GAP

B.GMP

C.GLP

D.GSP

答案：B

2.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况进行（）

A.评估

B.检查

C.审核

D.以上都是

答案：D

3.以下哪种文件不属于医疗器械生产质量管理文件（）

A.生产工艺规程

B.员工工资表

C.检验操作规程

D.质量标准

答案：B

4.医疗器械生产企业的生产环境应当符合（）要求。

A.产品标准

B.相关法规和标准

C.企业自定

D.行业惯例

答案：B

5.在医疗器械生产过程中，对原材料的采购应当（）

A.随意采购

B.从有资质的供应商采购

C.只看价格采购

D.采购最便宜的

答案：B

6.医疗器械产品的标签、说明书内容应当（）

A.与注册或者备案的内容一致

B.自行编写

C.夸大功效

D.简单模糊

答案：A

7.医疗器械生产企业的质量负责人应当具有（）相关专业学历。

A.本科以上

B.大专以上

C.中专以上

D.无要求

答案：A

8.医疗器械生产过程中的不合格品应当（）

A.混入合格品中

B.标识、记录、隔离、评审和处理

C.直接扔掉

D.低价销售

答案：B

9.医疗器械生产企业的厂房与设施应当（）

A.保持良好状态

B.破旧也没关系

C.随意搭建

D.不用维护

答案：A

10.医疗器械生产企业应当建立（）制度，以确保产品的可追溯性。

A.产品追溯

B.产品召回

C.产品销毁

D.产品销售

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械生产质量管理体系应当包括以下哪些要素（）

A.人员

B.厂房与设施

C.设备

D.文件管理

答案：ABCD

2.医疗器械生产企业对供应商的审核内容包括（）

A.资质

B.生产能力

C.质量管理体系

D.信誉

答案：ABCD

3.医疗器械产品的检验包括（）

A.进货检验

B.过程检验

C.成品检验

D.无需检验

答案：ABC

4.以下哪些情况医疗器械生产企业应当进行再验证（）

A.生产工艺变更

B.设备变更

C.主要原材料变更

D.厂房变更

答案：ABCD

5.医疗器械生产企业的人员培训内容可以包括（）

A.法规知识

B.质量管理知识

C.操作技能

D.安全生产知识

答案：ABCD

6.医疗器械产品的包装应当（）

A.能保护产品

B.符合规定要求

C.美观即可

D.便于运输和贮存

答案：ABD

7.医疗器械生产企业应当建立以下哪些记录（）

A.生产记录

B.检验记录

C.销售记录

D.设备维护记录

答案：ABCD

8.医疗器械生产企业的质量管理部门职责包括（）

A.制定和修订质量管理文件

B.对物料和产品进行检验

C.审核不合格品处理

D.组织验证工作

答案：ABCD

9.在医疗器械生产中，洁净室（区）的管理应当包括（）

A.环境监测

B.人员进出管理

C.设备清洁

D.物料进出管理

答案：ABCD

10.医疗器械产品的风险管理应当贯穿于（）

A.产品设计

B.生产过程

C.售后服务

D.产品报废

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.小型医疗器械生产企业可以不遵守医疗器械生产质量管理规范。（）

答案：错误

2.医疗器械生产企业的质量手册是质量管理体系的纲领性文件。（）

答案：正确

3.对医疗器械生产企业的生产设备没有维护保养的要求。（）

答案：错误

4.医疗器械产品的注册证有效期届满后，企业可以继续生产销售。（）

答案：错误

5.医疗器械生产企业只需要对成品进行检验。（）

答案：错误

6.质量管理部门在医疗器械生产企业中可有可无。（）

答案：错误

7.医疗器械生产企业的仓库只要能存放产品就行，没有其他要求。（）

答案：错误

8.医疗器械生产企业可以使用未经检验的原材料进行生产。（）

答案：错误

9.医疗器械的标签和说明书可以用外文代替中文。（）

答案：错误

10.医疗器械生产企业的生产场地可以随意变更。（）

答案：错误

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械生产企业对生产设备的管理要求。

答案：医疗器械生产企业对生产设备要进行采购符合要求的设备，建立设备档案，对设备进行安装、调试、验证，制定设备的操作规程、维护保养计划并严格执行，定期对设备进行校准和检修等。

2.说明医疗器械产品标签和说明书的重要性。

答案：标签和说明书是医疗器械产品的重要组