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2025年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案

一、最佳选择题（每题1分，共10题）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品分类管理的说法，正确的是（）

A.非处方药标签必须印有专有标识，处方药标签可使用非专有标识

B.双跨药品在作为处方药和非处方药时，其包装、标签、说明书的内容必须一致

C.零售药店销售处方药时，需凭执业医师或执业助理医师签名的处方，且处方保存2年备查

D.乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售，无需配备执业药师

答案：D

解析：A错误，处方药和非处方药标签均需印有相应专有标识（OTC为非处方药专有标识，处方药无专有标识但需标注“凭医师处方销售、购买和使用”）；B错误，双跨药品作为处方药和非处方药时，其包装、标签、说明书的内容需分别符合各自管理要求，不得混淆；C错误，处方药处方保存期限为3年（医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年）；D正确，乙类非处方药可在超市、宾馆等普通商业企业销售，但需经省级药品监督管理部门批准，无需配备执业药师（甲类非处方药需在药店由执业药师指导销售）。

2.某药品上市许可持有人（MAH）对已上市药品开展附条件批准后的研究，发现该药品在特定人群中存在严重肝损伤风险。根据《药品注册管理办法》，MAH应采取的最合理措施是（）

A.立即停止生产，待风险评估后再恢复

B.主动申请注销药品注册证书

C.向国家药监局提交补充申请，修改说明书中的“不良反应”“禁忌”项

D.在企业官网发布风险提示，无需向监管部门报告

答案：C

解析：附条件批准的药品需在规定期限内完成确证性研究，若发现新的安全风险，MAH应及时修订说明书并报国家药监局备案或审批（《药品注册管理办法》第八十一条）。A错误，停止生产需经监管部门批准；B错误，仅在无法完成研究或风险不可控时才注销；D错误，风险信息需通过说明书更新及监管部门报告同步进行。

3.关于药品网络销售管理，下列行为符合《药品网络销售监督管理办法》的是（）

A.某第三方平台为未取得《药品经营许可证》的个人提供药品销售服务

B.药品零售企业通过网络销售含麻黄碱类复方制剂（非处方药）

C.医疗机构通过自建网站向患者销售本机构配制的制剂

D.网络销售处方药时，平台要求消费者上传处方照片并由药师审核

答案：D

解析：A错误，第三方平台不得为未取得资质的主体提供销售服务（《办法》第九条）；B错误，含麻黄碱类复方制剂（非处方药）禁止通过网络零售（《办法》第十六条）；C错误，医疗机构制剂不得通过网络销售（《办法》第十五条）；D正确，网络销售处方药需凭处方，平台需审核处方（《办法》第十一条）。

4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，错误的是（）

A.运输企业需取得麻醉药品和第一类精神药品运输证明

B.托运人应在运输前向目的地省级药监部门报送运输信息

C.运输过程中需携带运输证明副本，货到后由收货单位签字盖章

D.邮寄麻醉药品需使用邮政特快专递，且收件人必须是单位

答案：B

解析：运输麻醉药品和第一类精神药品前，托运人应向发货地省级药监部门申请运输证明（而非目的地），并在运输前向发货地、目的地省级药监部门报送运输信息（《条例》第五十二条）。B选项“目的地”表述错误。

5.某药店未按规定对冷藏药品（如胰岛素）进行温度监测，导致部分药品失效。根据《药品管理法》，对该药店的处罚不包括（）

A.没收违法所得

B.处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值不足1万元按1万元计算）

C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》

D.对法定代表人、主要负责人、直接责任人员处2万元以上20万元以下罚款

答案：B

解析：未按GSP要求储存药品属于违反药品经营质量管理规范的行为，依据《药品管理法》第一百二十六条，处罚为：警告→逾期不改正的，处10万50万罚款；情节严重的，处50万200万罚款，吊销许可证。B选项“10倍以上20倍以下”是对生产、销售假药的处罚（第一百一十六条），因此错误。

二、配伍选择题（每题1分，共10题，每组题目共用选项）

【68题共用选项】

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

6.负责药品批发企业《药品经营许可证》核发的部门是（）

7.负责药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》变更的部门是（）

8.负责药品网络交易第三方平台备案的部门是（）

答案：6.B7.B8.B

解析：药品批发企业、零售连锁总部的《药品经