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2025年医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案.docx

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    2025年医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.医疗器械行业管理体系中，以下哪项标准是用于规范医疗器械质量管理体系的？（）

    A.ISO9001

    B.ISO13485

    C.ISO14001

    D.ISO45001

    答案：B

    解析：ISO13485是专门用于规范医疗器械质量管理体系的标准，强调满足医疗器械法规要求。ISO9001是质量管理体系通用标准；ISO14001是环境管理体系标准；ISO45001是职业健康安全管理体系标准。所以选B。

    2.内审员在审核过程中发现某医疗器械生产企业在原材料采购时，未对供应商进

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