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药品检验考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.《中国药典》现行版本是（）

A.2015年版B.2020年版C.2025年版

2.药品检验工作的基本程序不包括（）

A.取样B.鉴别C.药品研发

3.药物中杂质限量是指（）

A.杂质的实际含量B.杂质的最大允许量C.杂质的最低量

4.砷盐检查中，醋酸铅棉花的作用是（）

A.吸收H?SB.吸收CO?C.吸收O?

5.重金属检查法中，最常用的显色剂是（）

A.硫化钠B.氯化钡C.硝酸银

6.用于原料药中杂质或成药中降解产物的定量测定的分析方法验证不需要考虑（）

A.精密度B.检测限C.耐用性

7.红外光谱主要用于（）

A.确定分子结构B.测定含量C.检查杂质

8.酸碱滴定法中常用的指示剂是（）

A.酚酞B.甲基橙C.两者均可

9.高效液相色谱法用于含量测定的方法不包括（）

A.外标法B.内标法C.标准曲线法

10.炽灼残渣检查法主要用于检查（）

A.无机杂质B.有机杂质C.微生物

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品检验的目的包括（）

A.保证药品质量B.保障用药安全C.促进新药研发

2.药品质量标准的主要内容有（）

A.名称B.性状C.鉴别、检查、含量测定

3.药物中的杂质按来源可分为（）

A.一般杂质B.特殊杂质C.有机杂质

4.药物的鉴别方法有（）

A.化学鉴别法B.光谱鉴别法C.色谱鉴别法

5.常用的容量分析法有（）

A.酸碱滴定法B.氧化还原滴定法C.沉淀滴定法

6.高效液相色谱法的主要部件包括（）

A.输液泵B.色谱柱C.检测器

7.紫外-可见分光光度法可用于（）

A.鉴别B.杂质检查C.含量测定

8.微生物限度检查项目包括（）

A.细菌数B.霉菌数C.酵母菌数

9.药品稳定性研究包括（）

A.影响因素试验B.加速试验C.长期试验

10.药品检验报告应包含的内容有（）

A.检验项目B.检验结果C.结论

三、判断题（每题2分，共10题）

1.《中国药典》是我国药品质量标准的法定依据。（）

2.药品检验只需要对成品进行检验。（）

3.杂质限量是指药物中所含杂质的最大允许量。（）

4.重量分析法不需要使用标准溶液。（）

5.高效液相色谱法只能用于分析有机化合物。（）

6.紫外-可见分光光度计只能用于测定物质的含量。（）

7.药品的稳定性只与药品本身性质有关，与外界环境无关。（）

8.微生物限度检查是所有药品都必须进行的项目。（）

9.药物的鉴别试验应具有专属性。（）

10.药品检验报告可以随意涂改。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品检验工作的基本程序。

答：包括取样、检验（鉴别、检查、含量测定）、记录与报告。取样要有代表性；检验按质量标准进行；记录要真实完整；报告结论明确。

2.一般杂质和特殊杂质的区别是什么？

答：一般杂质是多数药物在生产和储存过程中易引入的杂质，如氯化物、硫酸盐等；特殊杂质是特定药物在生产或储存中因工艺或性质而产生的杂质，具有药物专属性。

3.简述容量分析法的特点。

答：特点有操作简便、快速，仪器简单；准确度较高，相对误差在0.1%-0.2%；应用范围广，包括酸碱、氧化还原等多种滴定法；需用标准溶液进行滴定。

4.简述药品稳定性研究的意义。

答：确定药品的有效期和储存条件，保证药品在有效期内质量稳定、安全有效；为药品的生产、包装、运输等提供依据，确保药品在不同环节质量可靠。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论如何保证药品检验结果的准确性。

答：要确保仪器精准且定期校准；检验人员操作规范熟练；选用合格试剂和标准物质；严格按标准方法进行实验；多次平行测定取平均值，做好质量控制。

2.谈谈药品杂质检查的重要性。

答：杂质可能影响药品的纯度、稳定性和疗效，甚至带来毒副作用。检查杂质能保证药品质量，避免不合格药品流入市场，保障患者用药安全有效。

3.分析高效液相色谱法在药品检验中的应用优势。

答：具有高灵敏度，能检测低含量成分；分离效能高，可分离复杂混合物；分析速度快，节省时间；应用范围广，能分析多种类型药物，结果准确可靠。

4.讨论药品检验在药品研发和生产过程中的作