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执业药师药事管理及法规试题及答案

一、最佳选择题（共15题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是

A.MAH应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部责任

B.MAH可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产

C.MAH委托生产时，受托方应当具备相应的生产条件和质量管理能力，无需取得药品生产许可证

D.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

答案：C

解析：根据《药品管理法》第三十二条，受托方应当是符合条件的药品生产企业，需取得药品生产许可证，因此C错误。

2.关于处方保存期限的规定，下列说法正确的是

A.普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年

B.医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年

C.麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年

D.中药饮片处方保存期限与普通处方一致

答案：C

解析：《处方管理办法》第五十条规定：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。中药饮片处方属于普通处方，保存1年，故C正确。

3.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗全程电子追溯的要求，下列说法错误的是

A.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统

B.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供数据

C.疫苗电子追溯信息应当包括疫苗品种、规格、批号、有效期、流通去向、接种信息等内容

D.疫苗电子追溯系统仅需覆盖生产环节，流通和接种环节由疾控机构自行记录

答案：D

解析：《疫苗管理法》第二十五条规定，疫苗全程电子追溯需覆盖生产、流通、预防接种全过程，因此D错误。

4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品陈列的要求，下列说法错误的是

A.药品与非药品、外用药与其他药品分开陈列，中药材和中药饮片集中陈列

B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

C.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列

D.拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜或者专区

答案：A

解析：GSP第一百六十四条规定，中药材和中药饮片应分开陈列，而不是集中陈列，因此A错误。

5.关于药品广告审查的说法，正确的是

A.药品广告需经国家药品监督管理局审查批准，取得药品广告批准文号

B.非处方药仅需标注“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”

C.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

D.药品广告中可以使用“最新技术”“疗效最佳”等绝对化用语

答案：C

解析：《药品广告审查办法》第四条规定，药品广告由省级药品监督管理部门审查；非处方药需同时标注忠告语；处方药可在指定专业刊物发布；绝对化用语禁止使用。因此C正确。

6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，错误的是

A.托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时，应当向承运人提交运输证明副本

B.运输证明有效期为1年（不跨年度）

C.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

D.铁路、民航、邮政等运输单位应当优先运输麻醉药品和精神药品

答案：B

解析：运输证明有效期为1年（跨年度的，有效期到次年3月31日），因此B错误。

7.关于药品不良反应（ADR）报告和监测的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人应当建立健全药品不良反应监测体系，主动收集、跟踪分析药品不良反应

B.医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例应当立即报告

C.药品经营企业发现群体不良事件应当立即报告所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构

D.进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品上市许可持有人应当自获知之日起30日内报告国家药品不良反应监测中心

答案：D

解析：进口药品在境外发生的严重ADR，应自获知之日起15日内报告，因此D错误。

8.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药学部门的职责，下列说法错误的是

A.药学部门负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制

B.药学部门应参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施