微生物限度检查法标准操作规程.pdfVIP

****有限公司

文件名称文件编码ZL-SOP-031-01

制定人日期

审核人F1期

微生物限度检查法

审核人日期

标准操作规程

批准人日期

颁发部门质量管理科分发数量份

效日期

分发部门：质量管理科、中心化验室

1.目的：

建立微物限度检查法标准操作规程，规范微物限度检查法检验操作，保证检

验的质量。

2.范围：

适于本公司原辅料、成品的微物限度的检查操作。

3.责任：

质量管理科、中心化验室、检验员。

4.检验依据：

《中国药典》2015年版四部非无菌产品微物限度检查法操作方法。

5.内容：

需氧菌、霉菌和酵母菌计数及大肠埃希菌检测

5.1简述

♦需氧菌、霉菌和酵母菌计数是检测非规定灭菌制剂及原、辅料受微物污

染程度的方法。也是用于评价产企业的药用原料、辅料、设备、器具、工艺流程、

环境和操作者的卫状况的重要手段和依据。

♦需氧菌、霉菌和酵母菌计数均采用平板菌落计数法，这是活菌计数的方法

之一，也是目前国际上许多国家常用的一种方法。以在琼脂平板上的需氧菌、霉菌和

酵母菌形成一个独立可见的菌落为计数依据。该法测定结果只反映在该规定条件下所

第I页共20页

长的需氧菌、霉菌和酵母菌的菌落数。不包括对营养、氧气、温度、pH和其他因

素有特殊要求的细菌、霉菌和酵母菌。

♦一个需氧菌、霉菌和酵母菌的菌落均可由一个或多个菌细胞长繁殖而

成。因此供试品中所测得的菌落数，实际为菌落形成单位数c（olonyformingunity,

cfu）,不应理解为需氧菌、霉菌、酵母菌的个数，

5.2设备、仪器

♦设备

♦洁净实验室

•微物限度检查应有■单独的洁净实验室，每个洁净实验室应rr独立的净化

空气系统。

•结构和要求洁净实验室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。操

作间与缓冲间之间应有样品传递舱，出入操作间和缓冲间的门不应直对。洁净实验室

内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝

隙，不留死角。操作间内不应安装下道。洁净实验室内的照明灯应嵌装在天花板

内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300LX。

•温度、湿度洁净实验室内的温度应控制在18〜2℃,相对湿度最好在

40%〜0%。

•操作间操作间应安装空气除菌过滤层流装置。洁净度不应低于C级，局

部洁净度为A级或（放置同等级净化工作台）。操作间或净化工作台的洁净空气应

保持对环境形成正压，不低于10Pa,操作间与缓冲间也应保持相对正压。操作台上

备有药物天平，乙醇灯，火柴，乙醇棉球，大、小橡皮乳头等。

•缓冲间缓冲间内应有洗手盆和无菌衣、帽、口罩、鞋套等。

•洁净级别及检查方法通常采用尘粒数及浮游菌数或沉降菌数测定法参（

照《医药T、山洁净室》（区