微生物限度检查法标准操作规程课件.pdfVIP

标准操作规程文件编号

StandardOperatingProcedureSOP/QC-041-

微生物限度检查法标准操作规程

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微生物限度检查法标准操作规程

部门/职务：签^/日期：

Department/PostSignature/Date

起草人：质部/QC

Preparedby—__________________________年一月一日

审核人：质部/QC主管

Reviewedby年月日

批准人：质部/质负责人

Approvedby__________________________年一月一日

颁发部门执行日期

质部_________年_S

ssuedbyEffectiveDate

替换文件

《微生物限度检查法标准操作规程》S（OP-检验通则-047-02）

ReplacedFor

分发给

质部

Distributedto

标准操作规程文件编号

廖StandardOperatingProcedureSOP/QC-04-

微生物限度检查法标准操作规程

1.目的

规范微生物限度检查所用的培养基、检查方法、操作步骤、结果分析，以便对检品

作出正确的微生物学评价。

2范围

本公司检品的微生物限度检查。

3职责

QC主管和QC检验员对本标准负责。

4.参考或者引用文件

《中华人民共和国药典》2（022年版）

《药品生产质管理规范》2022年版

5.内容

5.1简述：微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。

5.2药品微生物限度检查法总则：

5.2.1抽样:

521.供1试品普通按批号随机抽样。

521.抽2样普通为检验用（2个以上最小包装单位）的3倍。

5.2.2供试品保存：

5.22供1试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处.以防供试品中的污染菌因保藏条件不当

而引起致死、损伤或者繁殖。

5.22供2试品在检验之前，应该保持原有包装状态，严禁开启，包装已开启的样品不得作

为供试品。

5.2.3培养基及其制备方法：523.1胰酪大豆豚液体培养基、

胰酪大豆陈琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基等照各自说明书

上配制方法制备。