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医疗器械唯一标识系统规则培训考核试题附答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械唯一标识（UDI）的基本功能是（）。

A.用于产品追溯和监管

B.用于企业内部库存管理

C.用于消费者查询价格

D.用于医疗机构统计采购量

2.UDI的组成部分中，“产品标识（DI）”的主要作用是（）。

A.标识同一企业生产的不同批次产品

B.标识产品的唯一规格型号

C.标识产品的生产企业信息

D.标识产品的有效期信息

3.医疗器械注册人、备案人在UDI实施中的核心责任是（）。

A.选择发码机构并分配DI

B.对经销商的UDI打印质量负责

C.确保医疗机构正确扫描UDI

D.协助监管部门修改已上传的UDI数据

4.按照《医疗器械唯一标识系统规则》，需在产品或者包装上附加UDI数据载体的最小单元是（）。

A.产品的运输包装

B.产品的最小销售单元

C.产品的生产批次单元

D.产品的原材料包装

5.关于UDI数据载体的要求，以下说法正确的是（）。

A.仅需采用一维码形式

B.需同时提供二维码和数字代码

C.应符合自动识别和数据采集（AIDC）技术要求

D.数据载体内容可与数据库信息不一致

6.发码机构的备案管理部门是（）。

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理部门

D.中国物品编码中心

7.医疗器械注册人、备案人应在产品（）完成UDI的赋码和数据上传。

A.首次注册/备案时

B.上市销售后3个月内

C.生产完成后15个工作日内

D.获得医疗器械生产许可证后

8.UDI数据库中存储的核心信息不包括（）。

A.产品标识（DI）和生产标识（PI）

B.产品的注册/备案信息

C.产品的临床使用效果评价

D.企业的联系方式

9.对于需冷链运输的医疗器械，其生产标识（PI）中必须包含的信息是（）。

A.生产批号

B.生产日期

C.失效日期

D.运输温度范围

10.医疗机构在UDI管理中的主要义务是（）。

A.对购入的医疗器械进行UDI二次赋码

B.确保临床使用的医疗器械UDI可被正确识别

C.向监管部门提交所有医疗器械的UDI使用记录

D.负责修改注册人、备案人上传的UDI数据

11.根据《医疗器械唯一标识数据库管理规定》，注册人、备案人上传的UDI数据发生变更时，应在（）个工作日内完成数据更新。

A.3

B.5

C.7

D.10

12.以下哪类医疗器械可以申请UDI豁免？（）

A.植入性心脏起搏器

B.一次性使用无菌注射器

C.由多组件组成且无法在组件上赋码的医疗器械

D.第三类高风险医疗器械

13.UDI系统中，生产标识（PI）的分配主体是（）。

A.发码机构

B.注册人、备案人

C.经销商

D.监管部门

14.关于UDI与产品包装层级的对应关系，正确的是（）。

A.每个包装层级必须使用不同的DI

B.同一产品的不同包装层级可共享DI

C.最小销售单元无需标注DI

D.运输包装只需标注PI

15.监管部门对UDI实施情况进行监督检查时，重点检查内容不包括（）。

A.UDI的赋码是否符合规则

B.数据上传是否及时准确

C.产品的临床疗效是否达标

D.数据载体与数据库信息是否一致

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.医疗器械唯一标识系统的组成包括（）。

A.唯一标识（UDI）

B.唯一标识数据载体

C.唯一标识数据库

D.唯一标识验证平台

2.注册人、备案人选择发码机构时，需考虑的因素有（）。

A.发码机构的国际互认程度

B.发码机构的技术稳定性

C.发码机构的备案情况

D.发码机构的收费标准

3.UDI数据载体的形式可以是（）。

A.一维码（条形码）

B.二维码（如QR码）

C.射频识别标签（RFID）

D.手写数字代码

4.生产标识（PI）应包含的信息可能有（）。

A.生产批号

B.生产日期

C.失效日期

D.序列号

5.以下属于注册人、备案人UDI管理责任的是（）。

A.制定UDI内部管理制度