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2025年执业药师《药事管理与法规》药品监管专题卷

一、单项选择题（共10题，每题2分）

1.根据《药品管理法》，药品生产企业必须取得的许可证是？

A.药品生产许可证

B.营业执照

C.GMP证书

D.经营许可证

2.药品批准文号的有效期通常为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

3.GMP的中文全称是？

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品使用质量管理规范

D.药品注册管理规范

4.药品不良反应报告的首要责任单位是？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者

5.进口药品的注册申请由哪个部门审批？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.海关总署

D.卫生健康委员会

6.药品广告的审查机关是？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市场监督管理局

D.广告协会

7.药品召回中，一级召回适用于？

A.可能引起严重健康危害的情况

B.可能引起暂时健康危害的情况

C.可能引起轻微健康危害的情况

D.包装标签错误的情况

8.执业药师注册证书的有效期是？

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

9.药品经营企业必须遵守的质量管理规范是？

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

10.药品临床试验通常分为几期？

A.2期

B.3期

C.4期

D.5期

二、多项选择题（共10题，每题2分）

1.药品管理的基本原则包括？

A.安全

B.有效

C.质量可控

D.价格低廉

2.药品注册申请需提交的资料有？

A.药学资料

B.药理毒理资料

C.临床资料

D.生产设备清单

3.药品不良反应的类型有？

A.副作用

B.毒性反应

C.过敏反应

D.后遗效应

4.药品监督管理部门可实施的行政处罚包括？

A.警告

B.罚款

C.吊销许可证

D.责令停产停业

5.GSP认证涵盖的内容有？

A.人员资质

B.设施设备

C.质量管理体系

D.销售记录

6.药品追溯制度要求记录的信息包括？

A.药品名称

B.生产批号

C.有效期

D.销售价格

7.执业药师的主要职责包括？

A.审核处方

B.调配药品

C.提供用药咨询

D.进行药品生产

8.处方药和非处方药分类的依据是？

A.安全性

B.有效性

C.使用方便性

D.价格

9.药品再注册的条件有？

A.符合GMP要求

B.无严重不良反应报告

C.市场有需求

D.价格稳定

10.药品进口时需提供的文件有？

A.进口药品注册证

B.装箱单

C.质量检验报告

D.商业发票

三、判断题（共10题，每题2分）

1.药品生产企业可以随意委托生产药品。（）

2.药品经营企业必须建立完整的购销存记录。（）

3.执业药师需定期参加继续教育。（）

4.药品广告可以承诺疗效。（）

5.药品召回可由企业主动或监管部门责令进行。（）

6.临床试验用药品允许在市场上销售。（）

7.药品注册申请被拒后可直接重新申请。（）

8.GMP认证一经获得永久有效。（）

9.只有医疗机构能报告药品不良反应。（）

10.进口药品必须附有中文说明书。（）

四、简答题（共4题，每题5分）

1.简述药品注册的基本流程。

2.说明药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容和目的。

3.阐述药品不良反应监测和报告的重要性。

4.描述药品追溯系统的构成和主要作用。

答案：

单项选择题答案：1.A2.B3.A4.A5.A6.B7.A8.B9.B10.C

多项选择题答案：1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABC9.AB10.ABC

判断题答案：1.错误2.正确3.正确4.错误5.正确6.错误7.错误8.错误9.错误10.正确

简答题答案：1.药品注册流程包括申请受理、技术审评、现场检查、审批发证等步骤