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（热门！）医疗器械生产企业设计开发控制程序.pdf

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    医疗器械生产企业设计开发控制程序

    1目的

    为规范本企业医疗器械设计开发全流程(从概念提出至产品上市后改

    进)的管理，确保设计开发过程符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器

    械生产质量管理规范》及相关标准(如ISO13485、ISO14971)要求，

    保障产品满足用户需求、临床应用安全有效，防范设计缺陷导致的质量风

    险，特制定本程序。

    2依据

    2.1《医疗器械监督管理条例》

    2.2《医疗器械生产质量管理规范》

    2.3《医疗器械注册与备案管理办法》

    2.4《医疗器械临床评价技术指导原则》

    2.5《医疗器械风险管理对医疗器械

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