2025年药物、医疗器械GCP培训考核试题答案.docxVIP

2025年药物、医疗器械GCP培训考核试题答案

一、单选题

1.答案：C

解析：《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等，其目的是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。所以保障受试者权益并安全是其主要目的，答案选C。

2.答案：B

解析：伦理委员会的组成人数不得少于5人，并且应有不同性别的委员，其成员应包括医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家以及来自其他单位的人员，以保证伦理审查的全面性和公正性。所以选B。

3.答案：A

解析：申办者负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。研究者是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的人员。合同研究组织（CRO）是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务。伦理委员会主要负责对临床试验方案的伦理审查。所以答案是A。

4.答案：D

解析：知情同意书应包括试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险等内容。让受试者明确试验的具体情况，以便其自主决定是否参加试验。所以选D。

5.答案：C

解析：药物临床试验的最小样本量需要根据研究目的、试验设计类型、主要评价指标的性质以及预期的效应大小等因素，通过统计学方法进行估算。伦理委员会主要进行伦理审查，申办者和研究者都需要依据科学的统计方法来确定样本量。所以答案是C。

6.答案：A

解析：试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面，以保证试验用药品的可追溯性和合理使用。所以选A。

7.答案：B

解析：监查员的职责包括确认试验所在单位具备适当的条件，包括人员配备与培训情况、实验室设备等；确认研究数据准确、完整地记录；核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、回收和销毁等。而批准临床试验方案是伦理委员会和药品监督管理部门的职责，不是监查员的职责。所以答案是B。

8.答案：C

解析：在多中心临床试验中，各中心同期进行临床试验，以保证试验的一致性和可比性。不同中心按照统一的试验方案进行操作，以确保试验结果的可靠性。所以选C。

9.答案：D

解析：研究者应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，熟悉并遵守有关临床试验的各项规定和要求，有足够的时间和精力进行临床试验。所以以上都是研究者应具备的条件，答案选D。

10.答案：A

解析：临床试验的源文件是指原始文件、原始记录、原始数据等，如病例报告表的原始记录、实验室检查报告的原始打印件等，它是数据的第一手来源，应具有准确性和可追溯性。病历是源文件的一种常见形式。所以选A。

11.答案：B

解析：药物临床试验分期中，Ⅰ期临床试验主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。所以选B。

12.答案：C

解析：当受试者出现严重不良事件时，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时迅速向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，以便及时评估事件的性质和影响。所以答案是C。

13.答案：D

解析：质量控制是保证临床试验质量的重要措施，包括对试验过程的监控、数据的审核、试验用药品的管理等多个方面，以确保试验按照方案和相关法规进行。所以以上都是质量控制的内容，选D。

14.答案：A

解析：双盲试验是指受试者和研究者都不知道受试者所接受的是试验药还是对照药，这样可以减少主观因素对试验结果的影响，提高试验的科学性和客观性。所以选A。

15.答案：B

解析：临床试验结束后，试验用药品应按照相关规定进行回收和销毁，以保证药品不会被不当使用，同时做好记录。所以选B。

16.答案：C

解析：伦理委员会应在接到申请后的规定时间内（通常为30天）召开会议进行审查并作出决定，以保证临床试验的及时开展和受试者权益的及时保护。所以答案是C。

17.答案：D

解析：临床试验方案应包括试验目的、试验设计、受试者的入选和排除标准、试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定等内容，以指导临床试验的顺利进行。所以选D。

18.答案：A

解析：申办者提供的试验用药品应是符合临床试验要求的质量合格的药品，有相应的质量检验报告等文件，以保证试验的科学性和安全性。所以选A。

19.答案：B

解析：研究者应确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案、试验用药品的特性、临床试验的目的和风险等内容，并进行必要的培训，以保证临床试验的质量。所以选B。