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药品质量理论

知识培训课件

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目录

01药品质量管理基础02药品生产过程控制

03药品质量检验技术04药品质量法规与标准

05药品质量风险管理06药品质量持续改进

药品质量管理基

01础

药品质量定义

质量概念概述法定质量标准全面质量控制

药品质量关乎安全有效符合国家规定标准涵盖生产全过程

质量管理原则

预防为主全员参与

强调在药品生产前做好质量控制，预防质量问题发生。质量管理需全员参与，确保每个环节都符合质量标准。

质量管理体系

GMP标准文件记录管理

遵循良好生产规范，确保药品生产全过程建立完善的文件记录系统，追踪药品生产、

的质量与安全。检验及流通的每一步。

药品生产过程控

02制

生产环境要求

厂房设施标准

需便于清洁消毒，防污染。

空气净化系统

安装HEPA，确保空气质量达标。

生产过程监控

原料质量把控生产环节监测

严格筛选原料，确保原料质量实时监测生产各环节，及时发

符合生产标准。现并纠正偏差，保证生产质量。

质量检验标准

外观性状检验成分含量测定

检验药品外观、性状，确保符合规测定药品有效成分含量，保证药品

定标准。疗效。

药品质量检验技

03术

常用检验方法

感官检验法理化检验法

利用感官判断药品外观、气味等。通过化学物理手段检测药品成分、纯度。

检验设备与工具

pH计

测量液体酸碱度值

超声波清洗机

清洗物件，作提取混匀用

培养箱

储藏菌种，生物培养

数据分析与02数据分析包括预处理、建模、验证等

流程环节

处理

01数据收集收集理化性质、临床等数据

方法

药品质量法规与

04标准

国内外法规概览

中国药品法规美国FDA法规