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药品质量安全月知

识培训课件

汇报人：XX

目录

01药品安全基础知识

02药品生产质量管理

03药品流通与储存

04药品不良反应监测

05药品安全事件应对

06药品安全知识普及

01

药品安全基础知识

药品定义与02药品分类处方药与非处方药

分类

01药品定义用于预防治疗疾病物质

药品质量标准

法定标准分类标准制定原则标准主要内容

010203

含国典企标等安全有效技术先进理化微生等指标

药品安全法规

管理核心原则全流程管控范围

保障药品安全有效研制到使用各环节

02

药品生产质量管理

生产许可要求

企业资质要求

需为法人单位，具注册资金等

生产条件要求

有适应场地、设备、仓储

生产过程控制

关键控制点

原料辅料质控、环境设备监控

01工艺参数监控

反应条件、时间监控，确保稳定可控

无菌操作管理02

严格执行无菌技术，避免污染

03

质量检验与放行

进货检验过程与成品检验

确保原料质量合格保障生产环节质量

03

药品流通与储存

流通环节监管

严格入库检查温湿度监控

确保药品质量，对每批药品进行入库前的在流通全程实施温湿度监控，保障药品在

严格质量检查。适宜条件下储存与运输。

储存条件与要求

温控要求防潮防虫

药品需在规定温度范围内储存，确保药效不受影响。储存环境需干燥且防虫，避免药品受损或污染。

防伪追溯系统

确保药品来源防伪验证技术

通过系统记录药品流通轨迹，采用先进防伪技术，消费者可

确保每批药品来源可追溯，提轻松验证药品真伪，打击假冒

升药品安全性。