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2025年《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械是指（）。

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.植入人体，用于支持、维持生命的医疗器械

答案：B

解析：根据条例第四条，第二类医疗器械是指“需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械”。

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.科学性、合理性、可追溯性

C.合法性、合规性、有效性

D.创新性、先进性、稳定性

答案：A

解析：条例第十二条明确规定，注册申请人、备案人需对提交资料的真实性、准确性、完整性负责。

3.从事第二类医疗器械生产的，生产企业应当向（）申请生产许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

解析：条例第二十二条规定，从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可。

4.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）购进医疗器械。

A.具有良好信誉的供应商

B.取得药品生产许可证的企业

C.具备合法资质的医疗器械注册人、备案人或者生产经营企业

D.经过质量体系认证的生产企业

答案：C

解析：条例第四十五条规定，经营企业、使用单位应当从具备合法资质的注册人、备案人或者生产经营企业购进医疗器械。

5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.行业标准

B.注册人、备案人制定的清洗消毒技术规范

C.医疗机构内部消毒规范

D.国家强制标准

答案：B

解析：条例第五十五条规定，重复使用的医疗器械需按照注册人、备案人制定的清洗消毒技术规范进行处理。

6.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强对不良事件信息的（），及时向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告，提出处理建议。

A.收集、分析和评价

B.登记、分类和存档

C.统计、公示和反馈

D.调查、核实和追责

答案：A

解析：条例第七十条明确，监测技术机构需对不良事件信息进行收集、分析和评价。

7.对可能存在严重安全隐患的医疗器械，省级以上人民政府药品监督管理部门可以（）。

A.责令暂停生产、进口、经营和使用

B.直接吊销相关许可证件

C.要求企业召回全部产品

D.向社会发布风险警示

答案：A

解析：条例第七十七条规定，对可能存在严重安全隐患的，省级以上药监部门可采取暂停生产、进口、经营和使用的措施。

8.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.市场监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.药品监督管理部门

D.广电总局

答案：C

解析：条例第七十九条规定，医疗器械广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。

9.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

答案：D

解析：条例第八十一条规定，未取得注册证生产第三类医疗器械的，货值不足1万的，处10万30万元罚款。

10.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B

解析：条例第八十六条规定，未按技术要求生产的，处5万10万元罚款；情节严重的，吊销许可证。

11.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：条例第八十九条规定，重复使用一次性医疗器械且拒不改正的，处1万5万元罚款。

12.医疗器械注册