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2025年新版医疗器械临床试验质量管理规范培训考核试卷附答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.新版《医疗器械临床试验质量管理规范》适用范围不包括以下哪类医疗器械？

A.境内第二类医疗器械首次临床试验

B.境外已上市但境内未上市的第三类医疗器械临床试验

C.境内已上市第一类医疗器械的延续性研究

D.按照创新医疗器械特别审查程序开展的临床试验

答案：C（依据第2条，规范适用于为申请医疗器械上市注册而开展的临床试验，已上市产品的非注册类研究不强制适用）

2.关于临床试验前准备，以下说法错误的是？

A.申办者应确保试验用医疗器械的质量符合适用的产品技术要求

B.研究者需具备与试验用医疗器械使用相关的专业技术职称和临床经验

C.伦理委员会审查的内容不包括试验用医疗器械的预期用途

D.多中心试验需提前制定统一的试验方案和数据管理计划

答案：C（依据第12条，伦理审查需包括试验用医疗器械的预期用途及受益风险比）

3.受试者知情同意书中必须包含的内容是？

A.申办者的市场推广计划

B.试验用医疗器械的专利信息

C.受试者参加试验的预期持续时间

D.研究者的学术论文发表计划

答案：C（依据第17条，知情同意书需明确试验持续时间、可能的风险/受益、替代治疗方案等核心信息）

4.以下哪项不属于伦理委员会的职责？

A.审查临床试验的科学性

B.监督临床试验中受试者的安全信息

C.批准修改试验方案的所有变更

D.对临床试验的定期跟踪审查

答案：C（依据第20条，重大方案变更需重新提交伦理审查，非实质性变更可由伦理委员会授权的委员审查）

5.关于临床试验数据管理，正确的做法是？

A.原始数据可以先记录在临时表格，再誊抄至病例报告表（CRF）

B.电子数据管理系统（EDC）无需进行系统验证

C.数据修改需保留修改痕迹，注明修改原因和修改人

D.受试者隐私信息可使用真实姓名录入数据库

答案：C（依据第32条，数据修改应保留原始记录，电子系统需符合电子记录与电子签名要求）

6.多中心临床试验中，牵头单位研究者的主要职责是？

A.负责所有分中心的受试者入组

B.协调各分中心执行统一的试验方案

C.独立完成统计分析报告

D.承担全部试验用医疗器械的供应

答案：B（依据第29条，牵头研究者需协调各分中心保持方案执行一致性，确保数据可比性）

7.以下哪种情况不属于严重不良事件（SAE）？

A.受试者因试验器械导致的永久性视力损伤

B.受试者试验期间因肺炎住院治疗（与器械无关）

C.受试者出现需要外科干预的器械相关出血

D.受试者因器械故障导致的生命危险

答案：B（依据第36条，SAE需与试验用医疗器械存在合理相关性，非相关的不良事件不视为SAE）

8.申办者委托合同研究组织（CRO）执行监查时，责任主体是？

A.CRO

B.申办者

C.研究者

D.伦理委员会

答案：B（依据第26条，申办者应对CRO的工作质量负责，委托不转移法律责任）

9.临床试验总结报告中无需包含的内容是？

A.统计分析方法及结果

B.受试者脱落情况及原因

C.申办者的财务审计报告

D.对试验用医疗器械安全性和有效性的总结

答案：C（依据第40条，总结报告需涵盖试验设计、实施、结果分析及结论，不涉及申办者财务信息）

10.关于受试者退出试验的规定，错误的是？

A.受试者可随时无理由退出

B.研究者因安全原因可终止受试者参与

C.退出后无需记录后续健康信息

D.退出时需告知受试者后续医疗建议

答案：C（依据第18条，受试者退出后仍需记录退出时间、原因及后续跟踪信息）

11.新版GCP新增的“数字化工具”管理要求不包括？

A.电子知情同意系统需具备身份验证功能

B.远程监查可替代现场监查

C.电子数据系统需符合《医疗器械电子记录与电子签名技术指导原则》

D.数据备份需满足可追溯性要求

答案：B（依据第33条，远程监查是补充手段，不能完全替代必要的现场监查）

12.研究者与申办者签订的协议中必须明确的内容是？

A.研究者的学术奖励机制

B.试验用医疗器械的运输方式

C.双方在试验中的职责和分工

D.研究者的个人联系方式

答案：C（依据第13条，协议需明确双方职责、试验费用、数据所有权等核心条款）

13.伦理委员会审查的最低人数要求是？

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B（依据第19条，伦理委员会至少由5名不同背景成员组成，包括医学、非医学、法律及独立成员）

14.试验用医疗器械的标识应包含？

A.受试者姓名

B.生产批号

C.研究者工号

D.监查员联系方式

答案：B（依据第25条，试验用医疗器械需标注产品名称、型号、生产批号、有效期等