2025年最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案.docxVIP

2025年最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）

A.申请经营许可

B.提交经营备案

C.提交经营报告

D.无需办理任何手续

答案：B

解析：办法第四条明确，从事第二类医疗器械经营的，实行备案管理；第一类无需许可和备案，第三类实行许可管理。

2.医疗器械经营企业质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上职称

C.药学专业本科以上学历

D.无明确学历要求，具备相关经验即可

答案：B

解析：办法第十三条规定，质量管理人员应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称。

3.医疗器械经营企业对库存医疗器械的定期检查周期最长不超过（）

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C

解析：办法第二十一条要求，经营企业应当对库存医疗器械定期进行检查，最长不超过6个月。

4.医疗器械经营企业委托运输冷链医疗器械时，应当对受托方运输过程的质量保障能力进行（）

A.书面确认

B.现场核查

C.资质备案

D.风险评估

答案：B

解析：办法第二十四条明确，委托运输冷链医疗器械的，应当对受托方运输过程的质量保障能力进行现场核查。

5.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当每（）向所在地省级药品监督管理部门报告平台内经营者相关信息

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C

解析：办法第三十七条规定，第三方平台提供者应当每6个月报告平台内经营者相关信息。

6.医疗器械经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度的，药品监督管理部门可处（）罚款

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B

解析：办法第五十六条规定，违反进货查验记录制度的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。

7.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与企业营业执照一致

答案：C

解析：办法第十条明确，经营备案凭证长期有效，变更事项需及时备案。

8.从事角膜接触镜、助听器等需现场验配的医疗器械经营企业，除具备一般条件外，还应当配备（）

A.执业医师

B.相应专业的验配人员

C.检测设备

D.独立验配场所

答案：B

解析：办法第十四条规定，验配类企业需配备相应专业的验配人员，并具备验配服务能力。

9.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在质量问题或其他安全隐患的，应当立即（）

A.通知供货者

B.停止经营

C.向药品监督管理部门报告

D.召回已售出产品

答案：B

解析：办法第二十七条要求，发现质量问题或安全隐患时，应当立即停止经营，通知相关单位，并记录。

10.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施飞行检查的启动条件不包括（）

A.投诉举报

B.质量抽验不合格

C.企业申请许可变更

D.上一年度监督检查中发现严重问题

答案：C

解析：办法第四十二条规定，飞行检查可因投诉举报、质量问题、既往严重问题等启动，企业申请变更不属于强制启动条件。

11.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当向（）备案

A.库房所在地市级药品监督管理部门

B.企业注册地省级药品监督管理部门

C.企业注册地市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：A

解析：办法第十五条规定，跨设区的市设置库房的，应当向库房所在地设区的市级药品监督管理部门备案。

12.医疗器械经营企业的计算机信息管理系统应当具备的功能不包括（）

A.追溯医疗器械流向

B.记录质量管理人员培训情况

C.对库存医疗器械有效期进行预警

D.实现与供货者、购货者数据对接

答案：B

解析：办法第十九条明确，计算机信息管理系统需具备流向追溯、有效期预警、数据对接等功能，培训记录管理不属于系统强制功能。

13.医疗器械经营企业未按规定公示许可证或备案凭证的，药品监督管理部门首先应（）

A.责令限期改正

B.处5000元以下罚款

C.吊销许可证

D.列入经营异常名录

答案：A

解析