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2025年药品不良反应监测报告试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

2.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品包装中未载明的不良反应

C.药品标签中未载明的不良反应

D.药品广告中未载明的不良反应

3.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，但不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.轻微的皮肤过敏反应

4.药品不良反应报告和监测工作应遵循的原则是（）

A.真实、准确、完整

B.及时、有效、全面

C.可疑即报

D.安全、有效、经济

5.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

6.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）报告。

A.经治医师

B.药品生产企业、药品经营企业

C.当地的药品不良反应监测机构

D.以上都是

7.药品不良反应报告表的报告内容应当（）

A.真实、完整、准确

B.详细、全面、具体

C.简单、明了、易懂

D.随意、自由、灵活

8.以下哪种药品不良反应不属于药品严重不良反应（）

A.引起死亡

B.导致住院时间延长

C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

D.轻度恶心、呕吐

9.药品不良反应监测的目的不包括（）

A.及时发现新的药品不良反应

B.评估药品的安全性

C.为药品的研发提供依据

D.提高药品的价格

10.药品不良反应报告和监测是加强药品监督管理、指导（）、保障公众用药安全的重要措施。

A.合理用药

B.药品生产

C.药品销售

D.药品研发

11.医疗机构发现药品不良反应，应当及时向（）报告。

A.所在地的药品不良反应监测机构

B.所在地的卫生行政部门

C.药品生产企业

D.以上都是

12.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

B.医疗事故的证据

C.药品质量问题的证据

D.药品价格调整的依据

13.以下关于药品不良反应报告的说法，错误的是（）

A.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度

B.必要时可以越级报告

C.新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告

D.一般的药品不良反应可以在60日内报告

14.药品不良反应监测中心应在收到药品生产企业、经营企业和医疗机构报告的新的、严重的药品不良反应（）个工作日内完成审核。

A.3

B.5

C.7

D.10

15.药品不良反应报告和监测工作的主管部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家市场监督管理总局

D.国家医疗保障局

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品不良反应的类型包括（）

A.A型不良反应

B.B型不良反应

C.C型不良反应

D.D型不良反应

2.药品不良反应报告的范围包括（）

A.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应

B.新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应

D.进口药品自首次获准进口之日起满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应

3.药品不良反应监测的方法有（）

A.自愿呈报系统

B.集中监测系统

C.重点药物监测

D.重点医院监测

4.以下属于药品不良反应报告主体的是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品不良反应监测机构

5.药品不良反应报告表的填写要求包括（）

A.报告内容应真实、完整、准确

B.填写项目应齐全、字迹清晰

C.不得使用铅笔填写

D.不得随意涂改

6.严重药品不良反应包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

7.药品不良反应监测的意义在于（）

A.保障公众用药安全

B.促进合理用药

C.为药品的监管提供依据

D.推动药品研发的发展

8.药品生产企业在药品不良反应监测中的职责包括（