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2025年药品质量管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2020年版《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不属于关键人员？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.设备维护主管

答案：D

2.药品追溯体系中，“一物一码”的“码”应包含的核心信息是？

A.药品通用名、规格、生产批号

B.药品商品名、生产企业、有效期

C.药品批准文号、储存条件、销售区域

D.药品化学结构式、不良反应、用法用量

答案：A

3.某药品生产过程中发现偏差，经评估认为可能影响产品质量，但未涉及已上市产品，该偏差的处理级别应为？

A.微小偏差

B.重大偏差

C.次要偏差

D.关键偏差

答案：C

4.以下哪种验证类型属于“同步验证”？

A.新产品上市前通过试生产确认工艺

B.已验证工艺因设备升级后重新验证

C.正常生产过程中对工艺参数进行连续监控确认

D.采用历史数据回顾确认工艺稳定性

答案：C

5.长期稳定性试验的温度和相对湿度要求是？

A.25℃±2℃，60%±5%RH

B.30℃±2℃，65%±5%RH

C.40℃±2℃，75%±5%RH

D.6℃±2℃，45%±5%RH

答案：A

6.供应商管理中，对关键物料供应商的现场审计频率至少为？

A.每1年1次

B.每2年1次

C.每3年1次

D.每5年1次

答案：B

7.无菌药品的无菌保证水平（SAL）应达到？

A.10^3

B.10^6

C.10^9

D.10^12

答案：B

8.批生产记录的保存期限应为？

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.药品有效期后3年

D.至少保存至药品上市后5年

答案：A

9.质量风险管理中，用于评估风险发生可能性和严重性的工具是？

A.鱼骨图（因果图）

B.风险矩阵

C.失效模式与影响分析（FMEA）

D.根本原因分析（RCA）

答案：B

10.变更控制中，以下哪类变更需向药品监管部门提出补充申请？

A.原料供应商由A变更为同等级的B（已通过关联审评）

B.制剂生产设备由国产型号更换为同功能进口型号

C.药品内包装材料由低密度聚乙烯（LDPE）变更为高密度聚乙烯（HDPE）

D.成品检验中增加一项不影响安全性和有效性的内控指标

答案：C

11.以下哪项不符合数据可靠性（DataIntegrity）要求？

A.电子数据自动备份至独立服务器

B.检验原始记录修改时标注修改人、日期并说明原因

C.实验室电脑使用共享账号登录进行数据录入

D.纸质记录采用不可擦除墨水填写

答案：C

12.中药制剂生产中，中药材前处理的关键控制项目不包括？

A.净制后的药材杂质含量

B.浸润后的药材含水量

C.炮制品的炮制方法（如炒、蒸）

D.药材的种植基地地理位置

答案：D

13.生物制品生产用细胞库管理中，主细胞库（MCB）的传代次数应不超过？

A.10代

B.20代

C.30代

D.40代

答案：B

14.药品上市后变更管理中，“中等变更”的评估结论应提交至？

A.国家药品监督管理局（NMPA）

B.省级药品监督管理部门

C.药品审评中心（CDE）

D.无需提交，企业备案即可

答案：B

15.无菌灌装区域的洁净级别应为？

A.A级（高风险操作区）

B.B级（背景区域）

C.C级（辅助区域）

D.D级（一般生产区）

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.以下属于GMP关键要素的有？

A.人员培训

B.设备维护

C.工艺验证

D.客户投诉处理

答案：ABCD

2.质量受权人的主要职责包括？

A.批准并监督物料和产品的放行

B.审核并批准产品的工艺规程

C.参与偏差调查并批准处理措施

D.负责企业年度自检计划的制定

答案：AC

3.偏差调查的核心内容包括？

A.偏差发生的时间、地点、涉及批次

B.对产品质量的潜在影响评估

C.根本原因分析（RCA）

D.纠正与预防措施（CAPA）

答案：ABCD

4.无菌药品生产环境监测的指标包括？

A.悬浮粒子数

B.微生物数（沉降菌、浮游菌）

C.温度、湿度

D