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执业药师《药事管理与法规》练习题

一、单项选择题

1.下列属于国家药品监督管理局职责的是（）

A.负责药品价格的监督管理工作

B.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理

C.负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准

D.负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作

答案：B

解析：A选项，负责药品价格的监督管理工作是国家市场监督管理总局的职责；C选项，负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准是国家医疗保障局的职责；D选项，负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作是公安机关的职责。国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理，故答案选B。

2.根据《药品管理法》，下列关于药品定义的说法，正确的是（）

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

B.药品是指用于预防、治疗、诊断动物疾病，有目的地调节动物生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

C.药品是指用于人体保健的物质

D.药品是指能增强人体抵抗力的物质

答案：A

解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。B选项说的是兽药；C选项人体保健物质不一定是药品；D选项能增强人体抵抗力的物质范围广泛，不一定是药品，故答案选A。

3.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.药品的用法、用量和不良反应

B.药品的功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项

C.药品的用法、用量和禁忌

D.药品的功能主治和用法、用量

答案：B

解析：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明药品的功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。A选项不全面；C选项缺少功能主治和注意事项等；D选项缺少禁忌、不良反应和注意事项等，故答案选B。

4.下列不属于药品不良反应报告和监测的目的和意义的是（）

A.弥补药品上市前研究的不足

B.减少药品不良反应的发生，降低药害事件的风险

C.促进新药的研发

D.促进药品的合理使用

答案：C

解析：药品不良反应报告和监测的目的和意义包括弥补药品上市前研究的不足、减少药品不良反应的发生，降低药害事件的风险、促进药品的合理使用等。而促进新药的研发并不是药品不良反应报告和监测的直接目的和意义，故答案选C。

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品和精神药品定点经营企业应具备条件的说法，错误的是（）

A.具有符合《药品管理法》规定的药品经营许可证

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

答案：C

解析：麻醉药品和精神药品定点经营企业应具备的条件包括具有符合《药品管理法》规定的药品经营许可证；有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局等。要求单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，而不是1年，故答案选C。

二、多项选择题

1.下列属于药品质量特性的有（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

答案：ABCD

解析：药品质量特性包括有效性，即药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；安全性，指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；稳定性，指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性，指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。故ABCD全选。

2.开办药品零售企业，必须具备的条件有（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

答案：ABCD

解析：开办药品零售企业，必须具备的条件包括具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。故ABCD全选。

3.下列属于假药情形的有（）