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2025年生物制品试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.以下哪种生物制品属于治疗性疫苗？

A.卡介苗

B.狂犬病疫苗

C.乙肝疫苗

D.肿瘤治疗性疫苗

答案：D。卡介苗、狂犬病疫苗、乙肝疫苗均为预防性疫苗，用于预防相应疾病；而肿瘤治疗性疫苗是针对已患肿瘤的患者，激发机体免疫系统来对抗肿瘤，属于治疗性疫苗。

2.生物制品的安全性评价不包括以下哪个方面？

A.毒性试验

B.免疫原性试验

C.稳定性试验

D.有效性试验

答案：D。生物制品安全性评价主要包括毒性试验（评估生物制品对机体产生的毒性作用）、免疫原性试验（考察生物制品能否诱导机体产生免疫应答及免疫应答的强度和特性）、稳定性试验（确保生物制品在一定条件下质量稳定，不会因储存等因素产生有害变化）；有效性试验主要是评估生物制品达到预期治疗或预防效果的能力，不属于安全性评价范畴。

3.用于生产单克隆抗体的细胞融合技术中，常用的骨髓瘤细胞是：

A.SP2/0细胞

B.HEK293细胞

C.CHO细胞

D.Vero细胞

答案：A。SP2/0细胞是常用的骨髓瘤细胞系，在单克隆抗体制备中，它与经免疫的B淋巴细胞融合，形成既能无限增殖又能产生特异性抗体的杂交瘤细胞；HEK293细胞是人类胚胎肾细胞，常用于基因表达和蛋白生产等；CHO细胞即中国仓鼠卵巢细胞，广泛应用于重组蛋白药物的生产；Vero细胞是非洲绿猴肾细胞，常用于病毒疫苗的生产。

4.以下关于基因治疗制品的描述，错误的是：

A.可以分为病毒载体和非病毒载体基因治疗制品

B.病毒载体基因治疗制品安全性高，无任何潜在风险

C.非病毒载体基因治疗制品通常免疫原性较低

D.基因治疗制品可用于治疗遗传性疾病

答案：B。基因治疗制品可分为病毒载体和非病毒载体基因治疗制品；非病毒载体基因治疗制品由于不使用病毒，通常免疫原性较低；基因治疗制品可以通过导入正常基因来纠正遗传性疾病中的基因缺陷，用于治疗遗传性疾病。而病毒载体基因治疗制品虽然具有较高的转染效率，但存在潜在风险，如可能引发免疫反应、插入突变导致肿瘤发生等。

5.生物制品的质量控制中，内毒素检测常用的方法是：

A.家兔法

B.鲎试剂法

C.酶联免疫吸附测定法

D.放射免疫测定法

答案：B。鲎试剂法是检测内毒素的常用方法，其原理是鲎试剂中的凝固蛋白原在有内毒素存在时会发生凝固反应。家兔法主要用于热原检测；酶联免疫吸附测定法和放射免疫测定法常用于生物制品中抗原、抗体等物质的定量检测。

6.以下哪种生物制品是通过基因工程技术生产的重组蛋白药物？

A.人血白蛋白

B.破伤风抗毒素

C.重组人胰岛素

D.丙种球蛋白

答案：C。重组人胰岛素是利用基因工程技术，将人胰岛素基因导入宿主细胞（如大肠杆菌或酵母）中，通过发酵等工艺生产出来的重组蛋白药物。人血白蛋白、破伤风抗毒素、丙种球蛋白主要是从人血浆中提取制备的。

7.疫苗生产过程中，灭活疫苗常用的灭活剂是：

A.甲醛

B.乙醇

C.过氧化氢

D.碘酒

答案：A。甲醛是疫苗生产中常用的灭活剂，它可以使病原体失去感染性和复制能力，但保留其免疫原性。乙醇、过氧化氢、碘酒一般不用于疫苗的灭活，乙醇常用于皮肤消毒，过氧化氢多用于伤口消毒等，碘酒也主要用于皮肤消毒。

8.生物制品的稳定性研究中，加速试验的温度和时间一般为：

A.25℃，6个月

B.37℃，6个月

C.40℃，6个月

D.50℃，6个月

答案：C。生物制品稳定性研究中的加速试验通常在40℃条件下进行6个月，通过加速条件下的考察，预测生物制品在长期储存条件下的质量变化情况。

9.单克隆抗体的制备过程中，细胞融合后筛选杂交瘤细胞常用的培养基是：

A.HAT培养基

B.DMEM培养基

C.RPMI-1640培养基

D.MEM培养基

答案：A。HAT培养基用于筛选杂交瘤细胞，其中含有次黄嘌呤（H）、氨基蝶呤（A）和胸腺嘧啶核苷（T）。未融合的骨髓瘤细胞因缺乏合成核苷酸的补救途径，在HAT培养基中不能存活；未融合的B淋巴细胞本身不能在体外长期存活；而杂交瘤细胞可以利用B淋巴细胞的补救途径合成核苷酸，从而在HAT培养基中生长。DMEM培养基、RPMI-1640培养基、MEM培养基是常用的细胞培养基础培养基，但不用于杂交瘤细胞的筛选。

10.以下关于生物制品冷链运输的描述，正确的是：

A.冷链运输只需要在夏季进行

B.冷链运输的温度要求一般为0-8℃

C.冷链运输过程中不需要监测温度

D.生物制品可以在常温下短暂运输，不会影响质量

答案：B。生物制品冷链运输是指在生物制品从生产到使用的整个过程中，都需要保持在适宜的低